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江西医药物资有限公司生物制品质量管理制度

文件名称生物制品经营质量管理制度

编号YYWZ-QM-SW-001-2014-01

起草部门质量管理部起草人起草日期

审阅人审阅日期批准人批准日期

执行日期版本号002文件页数共2页

变更记录变更原因按90号文修订

一、目的

确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到

安全、合法经营的管理目标。

二、依据

《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药

监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律

法规。

三、适用范围

适用于公司生物制品的经营管理。

四、内容

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发

酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体

等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第

一责任人。

2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。

3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复

核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

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江西医药物资有限公司生物制品质量管理制度

4、生物制品购销业务中应票账货款相符。

5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不

少于5年。

6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和

直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格

后方可上岗。

7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保

正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，

电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进

行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

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江西医药物资有限公司生物制品质量管理制度

文件名称生物制品购进管理制度

编号YYWZ-QM-SW-002-2014-01

起草部门质量管理部起草人起草日期

审阅人审阅日期批准人批准日期

执行日期版本号002文件页数共2页

变更记录变更原因按90号文修订

一、目的

严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量

安全。

二、依据

《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施

生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例

等。

三、适用范围

适用于公司生物制品购进环节的质量管理。

四、内容

1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。

2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企

业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。

3、采购活动应当符合以下要求：

3.1确定供货单位的合法资格；

3.2确定所购入药品的合法性；

3.3核实供货单位销售人员的合法资格；

3.4与供货单位签订质量保证协议。