纠正与预防措施控制程序.docx

纠正与预防措施控制程序

编制

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审核

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批准

日期

修订记录

日期

修订状态

修订内容

修订人

审核人

批准人

2009-8-31

B/0

根据公司部门职责、权限调整做相应修订

潘静

舒而桑

张广志

2010-3-31

B/1

《纠正与预防措施报告》增加“审核”、“批准”、和三个“部门经理”签字栏

袁晏

张广志

吴有富

目的

对潜在或已出现的不合格采取措施，消除潜在不合格或不合格的原因，防止不合格的发生或再发生。

适用范围

适用于公司各部门提出的纠正/预防措施的控制。

术语和定义

不合格：未满足要求（明示的、通常隐含或通常必须履行的需求和期望）。

纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

职责

责任部门对出现的或潜在的不合格实施纠正或预防措施。

风险管理部

负责评审纠正/预防措施的有效性；

对跨部门的不合格进行原因分析，组织实施纠正或预防措施；

对纠正或预防措施实施结果进行评价。

管理者代表

批准纠正或预防措施的立项；

批准纠正或预防措施的实施。

工作程序

发现不合格或潜在不合格情况的途径：

管理评审。

内/外部质量体系审核。

数据分析。

过程测量和监视。

顾客投诉。

顾客满意测量。

其它：公司任何部门、员工都可以提出不合格或潜在不合格情况。

纠正/预防措施的立项：

根据以下情况可以提出纠正预防措施，纠正预防措施可以形成CH-QR-ZG21《纠正与预防措施报告》，也可以以相应文件规定的形式体现，包括：

１）内审的不合格项；

２）管理评审提出的纠正预防措施；

３）日常工作、检查中发现的严重不合格；

４）经常频繁发生的不合格；

５）客户投诉

CH-QR-ZG21《纠正与预防措施报告》中应详细描述不合格发生时间和内容。

管理者代表批准是否立项。

不合格/潜在不合格原因分析

由风险管理部组织对跨部门发生的不合格/潜在不合格进行原因分析；由责任部门经理对发生在部门内的不合格/潜在不合格的原因进行分析。

不合格/潜在不合格的原因可以从以下几个方面考虑：

体系文件未规定或不够明确；

体系文件规定不适用或不实用；

资源不足，包括人员、设施、工作环境等；

员工能力不足、培训不够；

员工未能够按照文件要求有效执行；

对体系及过程缺少有效监控。

纠正/预防方案的制定和审批

责任部门经理对发生在部门内的不合格/潜在不合格的纠正/预防措施结果的评审后，必须将验证情况汇报到风险管理部,由风险管理部记录CH-QR-ZG22《纠正与预防措施报告一览表》中。

对跨部门发生的不合格/潜在不合格的纠正/预防方案由风险管理部负责制定，管理者代表审批。

风险管理部编制CH-QR-ZG22《纠正与预防措施报告一览表》，记录所有措施验证的情况

纠正/预防方案明确规定措施实施的责任人和完成时间。

对于已发生的不合格按照CH-OP-ZG09《不合格控制程序》进行处理。

纠正/预防措施的实施

由责任部门和人员按照所确定的纠正/预防措施进行实施。

实施结果应记录在CH-QR-ZG21《纠正与预防措施报告》中。

纠正/预防措施结果的评审

对跨部门发生的不合格/潜在不合格的纠正/预防措施结果的有效性由风险管理部评审。

对发生在部门内的不合格/潜在不合格的纠正与预防措施结果的评审由责任部门经理负责。

如果实施无效，则重新分析原因并制定实施方案，按5.3---5.5执行。

实施纠正与预防措施可能导致质量体系文件的修改，文件的修改应按CH-OP-ZG02《质量体系文件控制程序》执行。

内部质量审核中发现的不合格采取纠正措施参见《内部质量审核程序》。