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医疗器械备案材料三篇
篇一：二类医疗器械备案材料
序号材料名称页码
1医疗器械经营备案表
2营业执照复印件
企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证、
3
学历、职称证明复印件
4企业组织机构与部门设置说明
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实
5际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋
产权证明文件）复印件
6企业经营设施、设备目录
7企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8经办人授权证明及其他证明材料
XX省第二类医疗器械经营备案表
备案类型■首次备案□变更备案□取消备案
第1页共23页
××市健康医疗器械营业执照320×××××××
企业名称
有限公司注册号×
组织机构代
×××××××—×成立日期20XX年6月1日
码
××市人民路×××
住所营业期限30年
号
□批发□零售■批零认缴注册
经营方式100万元
兼营资本
年医疗器械年医疗器械
500万元400万元
工业总产值经营总额
经营许可证
■无□有经营许可证编号——
件
生产备案号
生产备案/■无□一类
许可证件□二类□三类
生产许可证编号
邮编215×××
××市人民路×××
经营场所
号
联系电话
第2页共23页
库房地址××市人民路×××号
属地县（区）××县
人员情况姓名身份证号学历职称
法定代表人
或投资人
企业负责人
质量负责人
姓名身份证号联系电话电子邮件（必填）
联系人
质量管理售后服务
人员总数专业技术人员人数
企业人员
人员人员人数
情况
63
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