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2023《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》培训课件汇报人：
CATALOGUE目录总则储存管理运输管理特殊药品的管理监督管理附则
01总则
为加强药品批发企业储存运输管理，规范药品储存运输行为，保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规和规章制定本规定。目的按照国家药品监督管理局有关药品储存和运输的管理要求，结合广东省实际情况而制定。依据目的和依据
本规定适用于广东省内的药品批发企业，包括外省药品批发企业在广东省内设立的分支机构。药品零售企业和个体工商户的药品储存和运输管理可参照本规定执行。适用范围
依法设立的从事药品批发活动的企业或者组织。术语和定义药品批发企业将药品放置在符合规定的仓库或者场所内，并按规定进行保存、养护、管理的行为。药品储存利用各种运输工具，将药品从一个地方运送到另一个地方的行为。药品运输
02储存管理
储存设施应配备与经营规模相适应的库房、货场、仓储设备等储存设施。总结词配备齐全、合理布局、规范设计、运行正常设备要求储存设备应符合药品储存需要，并配备符合规定要求的通风、除湿、温控等设备。储存设施和设备
药品分类储存规范分类、清晰标识、集中存放、安全可靠总结词分类储存标识要求集中存放应按照药品的属性、用途等因素将药品分类储存。药品储存时应按照药品的属性、用途等因素做好标识，并保持清晰可辨识。同一品种的药品应当集中存放于同一区域，不同品种的药品应分开存放。
药品存储和保管合理堆放药品的堆放应符合仓库管理要求，不得倒置或倾斜，防止药品损坏或污染。总结词合理堆放、安全可靠、科学养护、防止污染安全可靠药品存储和保管应符合国家有关安全和环保的要求，确保人身财产安全。防止污染应采取有效措施防止药品被污染，保证药品的质量和安全。科学养护应按照药品的性质、特点进行科学的养护，定期检查药品的质量状况，及时发现和处理问题。
温度和湿度控制严格控制、监测记录、适应储存需要总结词对于有温度要求的药品，应严格控制仓库温度，并配备温度监测和调控设备，确保药品质量稳定。温度控制对于有湿度要求的药品，应严格控制仓库湿度，并配备湿度监测和调控设备，确保药品不变质。湿度控制仓库的温度和湿度应按规定进行监测和记录，确保储存条件的可追溯性。记录要求
03运输管理
原则上应当采用封闭式运输工具，如厢式货车、集装箱等。运输工具应当具有良好的防雨、防尘、防静电等功能。运输工具应当按照规定进行维护和保养，确保其技术状况良好。运输方式和工具
药品的装载和固定药品应当按照规定的堆叠方式进行装载和固定，防止在运输过程中出现移位、倾斜或者倒塌等情况。运输药品应当使用专门的托盘或者货架等设备进行承载和固定，确保药品在运输过程中的稳定性。对于存在特殊运输要求的药品，如冷藏药品等，应当按照规定的温度和湿度等要求进行装载和固定。
运输过程中的温度控制对于需要控制温度的药品，应当在运输过程中采取相应的保温或者降温措施。保温措施应当符合国家有关标准或者规定的要求，确保药品在规定的温度范围内保存。降温措施应当采用适当的设备和技术手段，如制冷设备、冰块等，确保药品在规定的温度范围内保持稳定。
对于需要控制湿度的药品，应当在运输过程中采取相应的防潮或者防水措施。防潮措施应当采用适当的干燥剂或者湿度调节设备等，确保药品在规定的湿度范围内保存。防水措施应当采用适当的防水包装或者防水材料等，确保药品在运输过程中不受潮或者被水浸湿。运输过程中的湿度控制
04特殊药品的管理
确保药品在规定的温度范围内储存冷藏药品应严格按照规定的温度和湿度条件储存，以确保药品的有效性和安全性。建立完善的温度控制和监测系统药品批发企业应建立完善的温度控制和监测系统，确保药品在整个储存和运输过程中温度保持在规定范围内。对不符合规定的药品进行处理对于不符合规定的冷藏药品，药品批发企业应立即进行处理，如退货、报废等，并记录处理过程。冷藏药品的管理
药品批发企业应当严格遵守《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法规和规定，确保麻醉药品和精神药品的安全和合法流通。麻醉药品和精神药品的管理药品批发企业应当建立严格的采购、储存和运输制度，对麻醉药品和精神药品实行专人专库（柜）管理，并采用先进的物流信息系统进行监管。药品批发企业应当建立紧急处理机制，对于发生的麻醉药品和精神药品事故或突发事件，应当立即报告当地药品监督管理部门并配合相关部门进行处理。严格执行相关法规和规定建立严格的采购、储存和运输制度建立紧急处理机制
遵守相关规定对于其他特殊药品，如医疗用毒性药品、放射性药品等，药品批发企业应当严格遵守国家相关规定，确保这些药品的安全和合法流通。进行风险评估和管理药品批发企业应当对这些特殊药品进行风险评估和管理，识别存在的风险和隐患，并采取相应的措施降低潜在的风险。其他特殊药品的管理
05
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