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临床研究信息管理系统建设要求
临床研究一体化管理平台
1、详细模块要求
临床研究一体化管理平台细项
1
平台首页：用于展示所有项目的整体信息概览以及关键的信息情况。
2
人员管理模块：用于所有系统内的人员权限，信息管理。
3
临床研究制度模块：用于从科室树的模式抓取各研究组的技术制度文件。
4
流程管理模块：用于发起流程申请。
5
经费管理模块：用于经费管理。
6
各类清单管理模块（允许筛选）。
7
项目管理模块。
8
其它需求。
2、平台首页
2.1通知公告栏：建设通知公告栏模块，包括公告栏，表格模板及流程操作指南栏。（通知默认不可修改，但可以设置允许修改，可以根据通知回复人员导出清单）
2.2消息管理栏：建设消息管理栏模块，包括各类待处理消息通知管理。
2.3驾驶舱：用于展示所有项目/独立项目的统计信息（按照权限分拆），初步规划包含不同类型项目数量统计、参研受试者统计、药物统计和临床研究协调员统计管理。（由用户自行选择编辑展示的类型）
2.4常用系统：建设链接模块单点登录其它子系统/跳转院内其他系统。
2.5网页设置：用于修改网页的风格，点进个人页面等。
3、人员管理模块
3.1人员信息管理：包括默认各类账号权限、人员简历维护管理、用户组织架构管理、人员权限管理（链接人员信息登记申请、人员信息修改申请、人员权限修改申请）。
3.2人员变更管理：自上而下的系统权限分配管理，人员权限销毁管理，总人员表单一览。
3.3人员资质管理：用于人员上传资质辅助材料（链接人员信息登记申请）。
3.4学术委员会（专家库）管理：系统支持统一管理学术委员会成员的职务、专业、联系方式等信息，并标识应届和往届委员。
4、临床研究制度模块
4.1专业科室树：创建专业科室树，并由机构办公室创建维护，具有临床试验资格的≥21个药物、≥35个医疗器械专业，点击可以得到查看机构与本专业制度文件（区分科室权限）。
4.2制度查询：用于以关键词查询的方式搜索对应制度。
4.3常用制度：过往制度文件搜索放在首页。
4.4全院制度统计：对于全院的制度统计数据总结图形化（驾驶舱）。
4.5制度录入表单：用于录入新的制度（上传文件）。
5、流程管理模块
5.1流程查询：关键字查询所需流程。
5.2人员信息修改申请：人员提出此申请用于修改本人信息（环节包括项目授权研究者，机构办管理人员）。
5.3人员权限修改申请：人员提出此申请用于修改本人系统权限（环节包括项目授权研究者，机构办管理人员）。
5.4学术评审管理（对外）：创建流程用于发起学术评审议题（监察员-项目团队首席研究员-机构办-学术委员-机构办-项目组/监查员-机构办-学术委员-机构办-项目组/监查员）。
5.5项目伦理审查申请：创建流程用于将项目推送至伦理系统执行伦理审查（链接在项目之中）。
5.6伦理批件管理：创建流程用于在项目伦理审查申请下面回收对应的伦理批件。
5.7会议开展申请：创建流程用于在项目启动会开展时递交相关申请。
5.8协议审议申请：创建流程用于发起协议审核。（通过：监查员-项目团队首席研究员-机构；不通过：监查员-项目团队首席研究员-机构-监查员-项目团队首席研究员-机构）。
5.9严重不良事件上报申请：创建流程用于严重不良事件上报。
5.10可疑且非预期严重不良反应上报申请：创建流程用于可疑且非预期严重不良反应上报。
5.11劳务补贴中期/结题提起申请：创建流程用于发起项目中期、结题提起劳务补贴申请。
5.10人类遗传资源上报申请：创建流程用于人遗资源进行相关整理上报（包括批件登记、已采集样本数量登记）。
5.11中期审查：创建中期审查申请流程。
5.12结题审查：创建项目结题审查流程。
5.13培训录入：创建流程用于发起申请将相关培训情况录入个人信息，上传培训证书。
5.14发证流程：创建流程用于机构办公室或者其它培训发起人手动批量发培训证书（培训证明直接录入个人信息）。
5.15医保自查录入：创建流程用于研究人员登记自查信息。
5.16远程监查申请：创建流程用于提供入口给研究人员提出远程监查。
5.17经费入账申请：根据院内现行OA流程进行相关整理。
5.18项目成果产出录入：创建流程用于基于各类成果进行相关产出录入（需要拆分为论文、专利等不同成果类型）。
5.19质控申请：创建流程用于科室发起质控申请，可查看机构反馈的质控问题，机构可对质控问题根据核查要点进行分类录入。
5.20设施设备增添/设施项目移交/设施状态修改：创建流程用于科室根据项目设备管理情况，通过细化流程对设施设备进行登记管理。
6、经费管理模块
6.1涵盖已建设系统的经费管理功能。
6.2在项目对应的登记账本产出报表，低额时进行相关预警。
7、各类清单管理模块（允许筛选）
7.1学
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业务以咨询、监理为核心。服务范围覆盖规划咨询、立项咨询、初步设计、项目管理、运维、后评价、监理等信息系统建设的全链条，可为用户提供信息工程领域的全方位专业服务。服务领域主要聚焦在人社、医保、医疗、民政、教育、公安等行业的软件开发、数据中心建设、信息安全、系统集成等方面。 咨询服务主要包括信息化项目总体规划方案的编制、立项申请书的编制、可行性研究报告的编制、项目经济评价报告的编制等。 监理服务包括规划阶段、设计阶段、实施阶段、验收阶段、和运维阶段全流程监理服务。
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