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北京市医疗器械审评检查新300问
《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇
《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服
务站收集的企业咨询问题整理而成，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、
医疗器械质量管理体系四篇。
第一篇有源产品
1.标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功
能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一家，是否可
以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？
答：国家
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