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体外诊断试剂工作程序全套资料全--第1页
体外诊断试剂工作程序
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体外诊断试剂工作程序全套资料全--第2页
体外诊断试剂程序文件目录
1、质量管理文件管理程序
2、诊断试剂购进程序
3、诊断试剂质量验收程序
4、诊断试剂储存程序
5、诊断试剂销售程序
6、诊断试剂出库复核程序
7、诊断试剂运输程序
8、售后服务程序
9、销后退回的诊断试剂处理程序
10、不合格诊断试剂的确认与处理程序
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体外诊断试剂工作程序全套资料全--第3页
XXX医疗器械文件编号XXX-QP-001
版本号A0
文件名称质量管理文件管理程序
执行日期
编制审核批准
日期日期日期
1.目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、
复审和废除的规程。
2.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规》与实施细、《医疗器械监督管理条
例》。
3.围：本标准适用于质量管理文件的管理。
4.责任：总经理、质量管理部与有关部门经理对本标准的实施负责。
5.容：
5.1.质量管理文件是指一切涉与诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。
5.2.质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为
质量情况追踪，质量事故确认以与改进经营管理工作提供依据。
5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。
5.3.1.标准类文件：
5.3.1.1.技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规、准则、规定、办法和程序文件。
5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规
化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
5.3.2.操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出
指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁
与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。
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体外诊断试剂工作程序全套资料全--第4页
5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结
果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。
5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。
5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录
等。
5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域
产品标识等。
5.4.文件的制定和
5.4.1.各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。
5.4.2.各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请与批准表》，
说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。
5.4.3.质量管理部根据现有文件情况，对上述容进行审查，确定文件题目、编号、编制要
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