鼻渊净颗粒的药学及药效学研究{修}.pdfVIP

湖北中医学院在职人员

以同等学历申请硕士学位学位论文

鼻渊净颗粒的药学及药效学研究

学员姓名黄志军

指导数师熊富良

学科、专业名称:中药学

研究方向:中药制剂

二六年五月中文摘要

鼻渊净颗粒是由辛夷、苍耳子、麻黄、白芷、薄荷、黄芩、生地、

丹参、茯苓、

甘草十味药组成的中药复方制剂,系在宋?严用和撰《济生方》所

载“苍耳散”的基

础上加减而成。具有疏风清热,通窍止痛,利湿除涕等功效,主要

用于过敏性鼻炎、

鼻窦炎治疗。

本课题对该制剂的制备工艺、质量标准、主要药效学进行了系统

试验研究。

一、制备工艺研究

在提取工艺条件方面,综合处方中各味药材理化性质,分别进行

挥发油成分及其

他有效成分的提取研究。提取挥发油时,从加水量、浸泡时间、

提取时间三个因素进

行正交试验设计,以挥发油的得率为评价指标,最终获得了相应

的优选工艺参数??

加入药材倍量的水,浸泡,然后回流提取,收集挥发油约.一.地;

其

他成分提取时,在结合生产应用基础上,以麻黄碱提取量和干膏

得率为综合评价指标,

首先通过单因子试验获取提取次数,结果表明,同样的总加水量

和煎煮时间,以三次

提取浸膏量及麻黄碱量较多,故提取次数为三次;接着以药材粒

径、加水量、第次

煎煮时间、第次煎煮时间、第次煎煮时间、浸泡时间个因素,分

别设计个水

平,按照。正交试验表进行试验,结果为取苍耳予、麻黄十味药材,

加水倍

浸泡分钟,加水煎煮次,煎煮时间分别为分钟、分钟、分钟,其中

加

水煎煮一次后趁热过滤,取药液,将此药渣与挥发油提取后药渣

合并,再加倍量

水煎次,依次为、分钟。提取液合并浓缩、制粒、干燥。

在分离纯化方面,主要考虑到成型的难易、生产成本与临床应用

情况,结合文献

报道其中多糖等具有一定的免疫促进作用,因此没有进行醇沉除

杂处理。

在制剂成型工艺研究方面,通过单一辅料、混合辅料、混合辅料

最佳配比研究试

验,以颗粒成形率、稀释率、溶解率为综合评价指标,结果以混合

辅料糊精:蔗糖

::稠膏:为颗粒成型辅料。

二、质量标准研究

为建立鼻渊净颗粒的质量标准,采用薄层色谱法对处方中自芷、

麻黄、黄芩、辛夷进行鉴别;用高效液相色谱法测定制剂中盐酸麻黄

碱的含量,色谱柱为十八烷基硅

烷键合硅胶柱,流动相为乙腈一.%磷酸溶液含.%三乙胺:,流速为

./,检测波长为。结果:薄层色谱斑点清晰易辨别,专属性强;盐酸

麻

黄碱的线性范围为.,.,平均回收率为.%,为.%

,证明所用的方法准确、可靠,可用于制剂质量控制。

三、药效学研究

在工艺条件稳定的基础上,为研究鼻渊净颗粒药理作用及其机理,

根据其功能、

主治和组方特点,参考《中药新药研究指南》的要求,主要药效学

研究以下三个方面

进行:一、抗炎作用研究;二、免疫作用研究;三、体内体外抗菌、

抑菌作用研究;

为其临床应用提供实验依据

试验结果表明:

一该项研究在大鼠四种动物模型上进行了实验,实验结果表

明,鼻渊净颗粒对角叉菜胶所致的大鼠足跖肿胀,对组胺和.羟色

胺所致的毛细血管

通透性增加,羧甲基纤维素钠引起的大鼠白细胞游走以及大鼠皮

下棉球肉芽肿增生均

有明显抑制作用。提示鼻渊净颗粒作用于炎症反应的多个环节,

从而降低炎症反应的

症状,使炎症反应消退。对急、慢性炎症均有良好的抗炎作用。

二鼻渊净颗粒对小

鼠非特异免疫功能??单核巨噬细胞吞噬功能具有明显的促进作

用,提高小鼠对血中

胶体廓清速度;在迟发性变态反应中,鼻渊净颗粒也都能增加致

敏后的耳壳肿

胀度,提高正常机体对超敏反应的感受力,提高其细胞免疫功能;

在免疫器官方面,

对脾脏重量有增加趋势,但无统计学意义;在体液免疫方面,对环

磷酰胺所致免疫功

能低下小鼠溶血素生成都具有一定提高作用。以上研究初步表明,

鼻渊净颗粒对非特

异免疫功能及特异性免疫功能,包括细胞免疫,体液免疫都具有

一定的促进作用。三