iso11137-1医疗保健产品-辐照灭菌-医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制(中文版).pdfVIP

国际标准ISO11737-1(第1版2006.4.15)

医疗保健产品灭菌--辐射灭菌-

第1部分:医疗器械灭菌过程的设计,

确认和常规控制

参考号

ISO11137-1:2006E

i

目录

前言…………….iii

引言…………….iv

1.范围…………………………..1

2.引用标准……………………..1

3.术语和定义…………………1

4.质量体系要素………………..4

4.1文件………………………...4

4.2管理职责…………………..5

4.3产品实现…………………..5

4.4测量,分析和改进--不合格产品控制……………………..5

5.灭菌介质特性………………..5

5.1灭菌介质…………………..5

5.2微生物效应………………..5

5.3材料效应…………………..5

5.4环境条件…………………..5

6过程和设备特性…………….5

6.1过程………………………..5

6.2设备………………………..5

7产品定义………………….…6

8过程定义……………….……6

8.1建立最大可接受剂量……………….…….6

8.2建立灭菌剂量……………..6

8.3指定最大可接受剂量和灭菌剂量………..7

8.4辐照源之间最大可接受剂量,验证剂量和灭菌剂量的变化…………….7

9.验证…………………………7

9.1安装鉴定………………7

9.2运行鉴定…………………..7

9.3性能鉴定…………………..8

9.4验证的复核和批准………………………..8

10.常规监测和控制……………8

11.灭菌后的产品放行………………………..9

12.维护过程的有效性…………9

12.1持续有效性的证明………………………9

12.2再校准…………………….11

12.3设备的维护……………11

12.4设备再鉴定……………11

12.5变化的评估………………………