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群体不良反应事件调查处理操作规程

一、目的：规范群体不良反应事件调查处理操作规程。

二、责任：药物警戒总负责人、ADR专员及相关人员

三、范围：适用于本公司关于群体不良反应事件调查处理操作规程的确认。

四、内容

1、药品群体不良事件，指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定

数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁、需要予以紧急处置的事件。同一药

品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

2、药品群体不良事件调查处理要点：

2.1责令暂停生产（使用）、实施召回，仅仅是第一步，关键是后期原因调查处置，只有

问题原因调查清楚，并针对性整改提高，才能真正做到风险化解。

2.2必须以解决问题、防控风险为目标，通过妥善处置一个聚集性信号，解决一个品种甚

至一类产品的风险问题。

2.3必须充分发挥监管部门的牵头组织作用，审评认证、检验和不良反应监测的技术支撑

作用，专家的外脑作用，以及企业的主体作用，形成工作合力。

2.4坚持用数据说话，包括检验数据和不良反应监测数据。比如：通过病例报告的分析，

可初步确定聚集性信号引发原因（药品本身还是用药不当），明确原因调查应重点关注的

对象，必要时应进行扩大检索。特点强调一点，以检查为中心的药品监管机制是国际通行

做法，但在我国，还必须发挥药品检验作用（比如，红花注射液引发聚集性信号，经检测

热原不符合标准要求）。

2.5必须和企业相向而行，利用各方优势，从不同角度分析问题，研究措施，这既能有效

解决当前问题，也有利于企业提升风险防控能力，同时，也是监管部门落实放管服要求的

重要举措。

2.6群体不良反应，既不同于个例不良反应，又不同于致死致残的药害事件，要积极应对、

妥善处置。

3、发现出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注。批号聚集性趋势，是指特征表现为

本企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的不良反应，

例如表现为寒战、发热等反应的病例。持有人对出现批号聚集性趋势的病例，应立即进行

评价，开展必要的风险排查。经分析评价认为可能存在安全风险的，应及时与所在地省级

药品不良反应监测机构沟通，对相关批号产品采取必要的风险控制措施。

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4、要配合药品监管部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群

体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

5、现场调查和收集的具体资料

（1）病人：既往病史，包括既往类似反应或其他变态反应史、过敏史；

类似反应的家族史；

预防接种史。

（2）不良事件：

病史、临床描述、任何与事件有关的实验室结果和事件的临床诊断。

是否为严重事件及例数：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够

导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

治疗及转归情况。

（3）可疑用药：确定药品通用名称、商品名、生产企业、批号、规格、有效期等；现场

获取药品包装盒及说明书。

（4）其他人：使用可疑药品的其他人是否发病；未使用可疑药品的其他人是否发病；是

否存在其他共同的致命因素。

6、事件分析

只要有足够的信息，就应尽早建立病因假设。在调查过程中假设是可以改变的，一旦

有了假设，调查重点就应放到验证假设上。同时，根据假设可采取适度措施。

通过回答以下问题有助于建立病因假设：

（1）用药与不良事件的出现有无合理时间关系；

（2）是否符合该药已知的不良反应类型；

（3）发生率如何（常见/罕见/无报道）；

（4）这种反应可用药品的特性解释吗；

（5）停药或减量后，反应是否消失或减轻；