甜叶菊配方颗粒质量标准.pdfVIP

广东省中药配方颗粒质量标准

粤PFKV1

甜叶菊配方颗粒

TianyejuPeifangkeli

【来源】本品为菊科植物甜叶菊Steviarebaudiana(Bertoni)Hemsl.的干燥叶经炮制并

按标准汤剂主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【生产用饮片的炮制】应按照广东省药品监督管理局《粤药监许业〔2023〕339号》

“甜叶菊”项下规定的方法炮制。

【制法】取甜叶菊饮片2000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为

27%~50%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成

1000g，即得。

【性状】本品为浅黄色至棕黄色的颗粒；气微香，味极甜。

【鉴别】取本品适量，研细，取1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理20分钟，滤过，

滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甜叶菊对照药材1g，加水

20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯20ml，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10~20μl，分别

点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取

出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕项。

参照物溶液的制备取甜叶菊对照药材0.5g，加水25ml，加热回流30分钟，放冷，摇

匀，滤过，滤液蒸干，残渣加70%乙醇25ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分

钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕项下的对

照品溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备同〔含量测定〕项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保留时间

相对应，其中峰2、峰5、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。与3,5-O-二

咖啡酰奎宁酸参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰1、峰3、峰4与S峰的相对保留时间，

其相对保留时间应在规定值±10%范围之内，规定值为：0.26（峰1）、0.43（峰3）、0.95（峰

4）。

广东省中药配方颗粒质量标准

对照特征图谱

峰1：新绿原酸；峰2：绿原酸；峰3：隐绿原酸；

43,4-O-5S3,5-O-64,5-O-

峰：二咖啡酰基奎宁酸；峰（）：二咖啡酰奎宁酸；峰：二咖啡酰奎宁酸

HSST3C182.1mm×100mm1.8μm

参考色谱柱：，，

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。

【浸出物】取本品适量，研细，取约2g，精密称定，精密加入乙醇100ml，照醇溶

性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于32.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内

径为2.1mm，粒径为1.8μm）；以乙腈为流动相A，以0.01%磷酸溶液为流动相B，按下表

中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.4ml；柱温为35℃；检测波长