一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2024年修订版）.pdf

附件11

一次性使用脑积水分流器注册审查指导原

则（2024年修订版）

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用

脑积水分流器注册申报资料进行准备，同时也为技术审评

部门提供参考。

本指导原则是对一次性使用脑积水分流器产品注册申

报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对

注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还

可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若

不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性

文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规

强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可

以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在

遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水

平下制订的，随着法规和标准体系的不断完善，以及科学

技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调

整。

一、适用范围

本指导原则适用于一次性使用脑积水分流器产品的注

册。

一次性使用脑积水分流器是一种包含单向压力激活装

置或流量控制装置，或两者组合的管路系统，预期通过外

—211—

科手术植入脑积水患者体内，旨在将脑脊液从中枢神

经系统（CNS）的液腔（脑室或含有脑脊液的其他部位）引

向身体另一部分的内部输送部位，以降低颅内或脊髓内压

力，或减少脑脊液的量的医疗器械。目前该产品常见的腔

室连接型式有：脑室-腹腔分流、腰-腹腔分流、脑室-心房

分流、脊髓中央管-腹腔分流等。

本指导原则适用范围不包括用于植入一次性使用脑积

水分流器辅助器械，如穿刺针、导引器械等；以及与一次

性使用脑积水分流器适配的体外调节器。

二、注册审查要点

（一）监管信息

应准确填写申报产品申请表、产品列表、既往沟通记

录、主文档授权信以及其它管理信息等。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依

据。产品应符合《医疗器械分类目录》中13无源植入器

械、06神经内/外科植入物、10脑积水分流器及组件。管理

类别为第三类。

脑积水分流器产品的主要原材料、主要结构、主要工

作原理不同则划分为不同注册单元。

2.产品描述

产品描述应准确、完整，至少应包括产品的腔室连接

型式、结构组成、图示（标明各组成名称）、工作原理、

制造原材料（使用国际通用规范化学名称）、产品及其关

键组件的主要功能、交付状态等内容。产品如有区别于其

他同类产品的特征也应加以描述。

—212—

应阐明产品的开启压力及其设定理由或依据，提供压

力-流量特性图，包括体位、皮下压力对装置特性影响的数

据或图示。若产品整个系统（管路、储液囊和其他装置）

会引起压力-流量特性产生较大变化，应给出整个分流器及

其组件的压力-流量特性图。产品若设计为可调压产品，应

详细阐述压力/流量的分档情况及产品植入后的体外调节方

式，特别应说明压力/流量调节阀的档位调节原理，提供调

压阀的剖面图或工程图，说明各组件的设计原理和功能。

产品若带有其他流量控制部件（如防虹吸装置、流量控制

装置等），也应提供其结构组成、设计原理以及对产品整

体系统的影响等资料。

该产品若预期与手术器械、体外调节工具等器械配合

使用，提供与这些器械的配合使用说明，若配合使用器械

已获得批准，应提交注册证编号和国家药监局官方网站公

布的注册证信息。

3.型号规格

应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标

等方面详细列表说明各型号规格间的区别。应采用对比表

及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之

处加以区别。

4.包装说明

应说明包装的相关信息，至少包括初包装材料、包装

方法、产品在包装中的形态（如各组件及一起销售的配件

分别放置或包装的情况）、初包装与灭菌方法相适应的特

点等内容。

5.研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的，必要时写明研