胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）.pdf

附件18

胃管产品注册审查指导原则

（2024年修订版）

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对胃管注册申报资

料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报

资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对胃管注册申报资料的一般要求，注册申请

人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明

和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适

用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性

文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强

制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有

能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提

供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前

提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发

展，相关内容也将适时进行调整。

1、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照II类医疗

器械管理14注输、护理和防护器械目录下05非血管内导（插）

管项下02经鼻肠营养导管中的胃管类产品。（本指导原则不适

用于经鼻插入十二指肠或空肠，向患者输入肠内营养液的经鼻

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肠营养导管，该类产品的相关注册审查请参考《经鼻肠营

养导管注册审查指导原则》）。

2、注册审查要点

（1）监管信息

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，

可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构

和适用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性

词语等，如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样，如“一次性

使用胃管”“一次性使用硅胶胃管”等。

2.分类编码

据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为14-05-02，

管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分的原则和实例

3.1医疗器械注册人需依据《医疗器械注册单元划分指导原

则》对产品注册单元进行划分。

3.2注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性

能指标及适用范围等因素。

3.3主要原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单

元。

例：聚氯乙烯（PVC）胃管和硅橡胶胃管应划分为不同的

注册单元。

带球囊产品与不带球囊产品应划分为不同注册单元；主要

原材料（如管体主体材质）不同应划分为不同注册单元。

4.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，

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以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯

一标识等）和描述说明（如材质等）。

5.应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提

交申请表、术语、缩写词列表、关联文件、申报前与监管机构

的联系情况和沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适

用）、符合性声明等。

（二）综述资料

1.概述

注册申请人应描述申报产品的名称及确定依据、管理类

别、适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息

概述。

2.产品描述

2.1工作原理

胃管与相关的肠胃给药器配合或靠液体重力，在导管内形

成正压或负压。胃管经食道插入胃部后，可用于液体或流质营

养的输入、排（吸）液等，双腔型硅橡胶胃管还可用于胃部冲

洗。漏斗状连接件后部接口有扣盖，有利于保持清洁。外壁带

有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效控制

产品的使用长度。

2.2结构及组成

胃管可采用聚氯乙烯（PVC）、硅橡胶等材料制成，由导

管和锥形接头等组成；外壁通常有数字刻度，可有效指示产品

在体内的使用长度；管壁通常有X造影线，具有显影定位功

能。典型产品外形结构见图1。

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