TGDPA-聚乙烯醇滴眼液质量标准.pdf

ICS11.120.10

C10

团体标准

T/GDPAxxxx—2021

聚乙烯醇滴眼液质量标准

Qualitystandardofpolyvinylalcoholeyedrops

（征求意见稿）

2021-xx-xx发布2021-xx-xx实施

广东省药学会发布

T/GDPAxx—2021

前言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给

出的规则起草。

本标准负责起草单位：中山万远新药研发有限公司、中山万汉制药有限公司、中山大学第六

附属医院、南方医科大学珠江医院、佛山中医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省科学技术情

报研究所。

本标准主要起草人：杜志博、杨衍秋、冯艺虹、李玲、苏海娟、向飞、黎小妍、崔春晖、叶

丽丽、任素琼、崔秀英、陈雪。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

1

T/GDPAxx—2021

地夸磷索钠滴眼液质量标准

1范围

本标准规定了聚乙烯醇滴眼液的含量测定及质量分析方法。

本标准适用于聚乙烯醇滴眼液的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

通则0401、通则0632、通则1101《中华人民共和国药典》2020年版四部

《聚乙烯醇滴眼液的质量标准研究》

《聚乙烯醇滴眼液含量测定的方法学研究》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

聚乙烯醇OlyvinyLalcohol

化学名为名P1,P4-二(5’-尿苷基)四磷酸酯四钠，化学式为(CHO)，其化学结构式如下：

24n

3.2

供试品testarticles

系指待鉴别、待测定的供测试样品。

3.3

对照品chemicalreferencestandards

指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）

计。

3.4

杂质relatedsubstances

指任何影响药品纯度的物质。

2

T/GDPAxx—2021

4产品要求

聚乙烯醇滴眼液按无水、无溶剂物计算，含(CHO)应为标示量的85.0%~115.0%；主要成分

24n

含量及有关物质检查应符合《中华人民共和国药典》2020年版四部（指导原则9