TGDPA-琥珀酸曲格列汀含量测定-液相色谱法.pdf

ICS11.120.10

C10

团体标准

T/GDPAxxxx—2021

琥珀酸曲格列汀含量测定-液相色谱法

DeterminationofimpuritycontentinTrelagliptinsuccinatebyliquid

chromatography

（征求意见稿）

2021-xx-xx发布2021-xx-xx实施

广东省药学会发布

T/GDPAxx—2021

前言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给

出的规则起草。

本标准负责起草单位：中山万远新药研发有限公司、中山万汉制药有限公司、中山大学第六

附属医院、南方医科大学珠江医院、佛山中医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省科学技术情

报研究所。

本标准主要起草人：杜志博、杨衍秋、冯艺虹、李玲、苏海娟、向飞、黎小妍、崔春晖、叶

丽丽、任素琼、崔秀英、陈雪。

本标准可能涉及到《一种测定琥珀酸曲格列汀原料中有关物质的方法》（CN105699547A）发

明内容相关专利使用。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

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T/GDPAxx—2021

琥珀酸曲格列汀含量测定-液相色谱法

1范围

本标准规定了琥珀酸曲格列汀的含量测定方法。

本标准适用于琥珀酸曲格列汀的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

通则0512《中华人民共和国药典》2020年版四部

CN105699547《一种测定琥珀酸曲格列汀原料中有关物质的方法》

CN104237421A《一种琥珀酸曲格列汀及其制剂的有关物质检测方法》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

琥珀酸曲格列汀TrelagLiptinsuccinate

化学名为2-{6-［(3R)-氨基-哌啶-1-基］-3-甲基-2，4-二氧代-3，4-二氢-2H-嘧啶-1-基甲基}-

4-氟苄腈琥珀酸盐，化学式为CHFNO，其化学结构式如下：

222656

F

O

OCN

HO

OH

NN

O