药械基本知识及日常监督检查要点.ppt

的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、医疗器械经营使用检查要点第63页,共69页，星期六，2024年，5月3、查擅自变更质量负责人《医疗器械许可证管理办法》第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。四、医疗器械经营使用检查要点第64页,共69页，星期六，2024年，5月4、查擅自变更注册地址、仓库地址《医疗器械许可证管理办法》第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。四、医疗器械经营使用检查要点第65页,共69页，星期六，2024年，5月5、擅自扩大经营范围、降低经营条件《医疗器械许可证管理办法》第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。四、医疗器械经营使用检查要点第66页,共69页，星期六，2024年，5月6、查医疗器械产品（条例）第三十九条?违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、医疗器械经营使用检查要点第67页,共69页，星期六，2024年，5月第四十二条?违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、医疗器械经营使用检查要点第68页,共69页，星期六，2024年，5月感谢大家观看第69页,共69页，星期六，2024年，5月“最大……公斤”一、药品基本知识（九）药品外包装上常见标识第31页,共69页，星期六，2024年，5月（十）药品零售企业不允许销售的药品。麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

一、药品基本知识第32页,共69页，星期六，2024年，5月注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售（国食药监安[2005]409号）即单轨制。一、药品基本知识第33页,共69页，星期六，2024年，5月药品管理法：药品管理最主要依据；药品管理法实施条例：对法律的补充；药品生产监督管理办法：针对生产的监督管理；药品流通监督管理办法：针对流通领域的监管；直接接触药品的包装材料和容器管理办法：对药用包装材料的要求；麻醉药品和精神药品管理条例：对麻醉药品和精神药品的特殊管理；药品生产质量管理规范（GMP）：对生产行业的具体要求；一、药品基本知识(十一)药品法律法规，规章、规范第34页,共69页，星期六，2024年，5月药品经营质量管理规范（GSP）：对流通领域药品经营的具体要求；药品广告审查办法：对药品广告的相关规定；药品进口管理办法：对进口药品的管理；药品不良反应报告和监测管理办法：对药品不良反应收集和监测规定；互联网药品信息服务管理办法：网上销售