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体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式--第1页
体外诊断试剂注册申报资料要
求和批准证明文件格式
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式--第1页
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式--第2页
附件1
中华人民共和国
医疗器械注册证（体外诊断试剂）
（格式）
注册证编号：
注册人名称
注册人住所
生产地址
代理人名称（进口体外诊断试剂适用）
代理人住所（进口体外诊断试剂适用）
产品名称
包装规格
主要组成成分
预期用途
附件产品技术要求、说明书
产品储存条件及
有效期
其他内容
备注
审批部门：
批准日期：年月日
效期至：年月日
—2——
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式--第2页
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式--第3页
（审批部门盖章）
—3——
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式--第3页
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式--第4页
附件2
中华人民共和国
医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）
（格式）
注册证编号：
产品名称
“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更
后的内容）”。
变更内容
本文件与“”注册证共同使用。
备注
审批部门：
批准日期：年月日
—4——
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式--第4页
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式--第5页
（审批部门盖章）
—5——
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式--第5页
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式--第6页
附件3
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
第三类产品第二类产品
1.申请表∨∨
2.证明性文件
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