新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案.pdfVIP

新版《医疗器械监督管理条例》知识考核

一、填空题

1、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月

前向原注册部门提出延续注册的申请。[单选题]*

A、4年，6个月

B、4年，3个月

C、5年，6个月√

D、5年，3个月

2、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。[单选题]*

A、国务院药品监督管理部门√

B、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门

3、从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。[单选题]*

A、所在地区级药品监督管理部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门√

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

4、从事第二类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可。[单选题]*

A、所在地区级药品监督管理部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门√

D、国务院药品监督管理部门

5、从事第三类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可。[单选题]*

A、所在地区级药品监督管理部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门√

D、国务院药品监督管理部门

6、医疗器械应当使用（）。[单选题]*

A、商品名称

B、通用名称√

C、常用名称

D、别名

7、以下哪项不是医疗器械的说明书、标签中应当标明的事项:（）[单选题]*

A、医疗器械注册证编号

B、产品性能、主要结构、适用范围

C、安装和使用说明或图示

D、产品技术要求的编号√

8、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（）备案。[单选题]*

A、所在地区级药品监督管理部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门√

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

9、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）[单选题]*

A、所在地区级药品监督管理部门）申请经营许可。

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门√

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

10、医疗器械经营许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的

法律规定办理延续手续。[单选题]*

A、4

B、5√

C、6

D、10

11、发布医疗器械广告，应当在发布前由（）确定的广告审查机关对广告内容进行审查，

并取得医疗器械广告批准文号;未经审查，不得发布。[单选题]*

A、国务院

B、省、自治区、直辖市人民政府√

C、设区的市级人民政府

D、区级人民政府

12、医疗器械广告的审查办法由（）制定。[单选题]*

A、国务院市场监督管理部门√

B、国务院工商行政管理部门

C、国务院市场监督管理部门会同国务院工商行政管理部门

D、国务院药品监督管理部门

13、关于医疗器械检验，下面说法错误的是（）[单选题]*

A、负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质

的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用;

B、当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样

检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请;

C、复检机构与初检机构可以为同一机构;√

D、使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认

定医疗器械质量的依据。

14、以下哪个部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行

监督检查，查处违法行为:（）[单选题]*

A、工商行政管理部门

B、药品监督管理部门

C、卫生