无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂).pdfVIP

无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)--第1页

word格式整理版

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

（征求意见稿）

国家食品药品监督管理总局

食品药品审核查验中心

二〇一六年十月

目录

学习参考

无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)--第1页

无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)--第2页

word格式整理版

1.目的1

2.定义1

3.范围1

4.原则2

5.无菌制剂生产工艺及模拟范围2

6.模拟试验方案的设计及实施过程要求3

6.1.无菌工艺模拟试验的前提条件3

6.2.基于风险的方案设计4

6.3.模拟介质的选择与评价4

6.4.灌装数量及模拟持续时间8

6.5.容器装量9

6.6.模拟试验方法的选择9

6.7.最差条件的选择10

6.8.干预12

6.9.容器规格13

6.10.培养与观察14

6.11.计数与数量平衡15

6.12.环境（包括人员）监控15

6.13.人员因素16

6.14.不同剂型应考虑的特殊因素16

6.15.方案的实施19

7.可接受标准与结果评价20

8.污染调查及纠正措施21

9.模拟试验的周期与再验证21

10.无菌工艺模拟试验的局限性212

学习参考

无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)--第2页

无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)--第3页

word格式整理版

11.术语23

12.参考文献24

学习参考

无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)--第3页

无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)--第4页

word格式整理版

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

1.目的

为指导和规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验，充

分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的

安全性，依据《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录，

制定本指南。

2.定义

本指南所述的无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或

其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌

保障水平的一系列活动。

3.范围

3.1.本指南涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺模

式的相应要求、试验的基本流程等内容，适用于无菌制剂的无菌

工艺验证。

3.2.本指南所述条款是在现有无菌工艺技术基础上提出的相

关要求，旨在规范企业开展无菌工艺模拟试验活动。在科学的基

础上，鼓励新技术、新设备的引入，进一步提高无菌制剂的无菌

保障水平。

4.原则

在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上，应结

合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展无菌工艺模拟试验，

学习参考

无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)--第4页

无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)--第5页