GCP -山东练习测试题附答案.doc

GCP-山东练习测试题附答案

一、单选题（每题3分，共45分）

1.临床试验机构至少保存留样至药品上市后几年。[单选题]*

A.5

B.2(正确答案)

C.3

D.1

2.关于提前终止或者暂停临床试验时，以下说法错误的是。[单选题]*

A.研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访

B.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构和伦理委员会报告(正确答案)

C.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明

D.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明3.临床试验的质量管理体系应当由谁建立。

3.临床试验的质量管理体系应当由谁建立。[单选题]*

A.研究机构

B.伦理委员会

C.研究者

D.申办者(正确答案)

4.GCP适用于为了什么目的而进行的药物临床试验。[单选题]*

A.研究药物对人体的疗效

B.研究药物的安全性及有效性

C.申请药品上市

D.申请药品注册(正确答案)

5.药物临床试验应当有充分的什么依据。[单选题]*

A.理论

B.法律

C.科学(正确答案)

D.专业知识

6.指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。[单选题]*

A.临床试验的合规性

B.临床试验的依从性(正确答案)

C.临床试验的合理性

D.临床试验的有效性

7.以下不属于对照药品的是。[单选题]*

A.试验用药品(正确答案)

B.其他研究药物

C.已上市药品

D.安慰剂

8.指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序[单选题]*

A.单盲

B.双盲

C.盲态

D.设盲(正确答案)

9.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少审查频率为多少？[单选题]*

A.半年审查一次

B.两年审查一次

C.一年审查两次

D.一年审查一次(正确答案)

10.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合什么部门的要求。[单选题]*

A.药政管理部门

B.国家食品药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门(正确答案)

D.地方药品监督管理部门

11.下列说法正确的是？[单选题]*

A.药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品有关的对人体有害或者非期望的反应

B.不良事件可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，且一定与试验用药品有因果关系

C.不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件(正确答案)

D.严重不良事件，指受试者出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

12.下面哪一项属于独立的数据监查委员会的职责：[单选题]*

A.定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估(正确答案)

B.审核临床试验数据

C.临床试验数据的最终评估

D.临床试验药物的疗效评估

13.实施或者继续临床试验的必要条件？[单选题]*

A.获得伦理批件

B.预期的获益大于风险(正确答案)

C.获得国家食品药品监督管理局批件

D.得到临床试验机构的批准

14.指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等？[单选题]*

A.检查

B.稽查

C.监查

D.视察(正确答案)

15.临床试验数据质量和可靠性的最终责任人是？[单选题]*

A.PI

B.组长单位

C.申办者(正确答案)

D.药品监督管理部门

二、多选题（每题5分，共45分）

1.申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队，以_______、________临床试验实施。*

A.监查

B.指导(正确答案)

C.检查

D.监督(正确答案)

2.伦理委员会应当审查的文件包括________：*

A试验方案和试验方案修订版

B知情同意书及其更新件(正确答案)

C招募受试者的方式和信息(正确答案)

D提供给受试者的其他书面资料

3.ICH-GCP指导原则的目的是为______、______和______提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。*

A.德国

B.欧盟(正确答案)

C.日本(正确答案)

D.美国(正确答案)

4.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合__________、____________和____________。*

A.临床试验机构

B.试验方案(正确答案)

C.标准操作规程(正确答案)

D.相关法律法