iso45001内审员培训试题及答案.pdfVIP

iso45001内审员培训试题及答案--第1页

iso45001内审员培训试题及答案

一、选择题

1、《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（D）

A、药品生产企业

B、药品批发企业

C、药品采用单位

D、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具备裁决权的就是（A）

A、企业主要负责人

B、企业领导班子

C、企业质量管理机构

D、企业的质量领导非政府

3、GSP要求企业负责人中应有（B）

A、大专以上学历的专业技术人员

B、具有药学专业技术职称人员

C、本科以上学历的专业技术人员

D、主管药师以上药学技术人员

4、药品批发商经营企业应当将药品销售给（B）

A、药品批发经营企业

B、具备合法资格的单位

C、药品零售经营企业

D、须要采用药品的个人

E、药品使用单位

5、药品批发商经营企业销售特定管理药品应当（D）

iso45001内审员培训试题及答案--第1页

iso45001内审员培训试题及答案--第2页

A、严格按照购销合同签订的数量发货

B、严苛按照运销合约标明的质量条款发货

C、严格按照物价部门批准的价格销售

D、严苛按照国家有关规定继续执行

6、药品批发和零售连锁企业应建立为首的质量领导组织（B）

A、主要负责人

B、质量管理机构负责人

C、执业药师

D、具有药师以上技术职称的专业技术人员

7、大型药品批发商企业的仓库面积应当不高于（A）

A、m

B、m

C、500m

D、150m

8、药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（D）

A、西药品种

B、针剂品种

C、化学药品

D、首营品种

9、实施细则中对药品经营企业规模分割依据指标就是（B）

A、企业员工总人数

B、企业经营场地及仓库用房总面

C、年利税总额

D、年药品销售总额

10、负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（B）

iso45001内审员培训试题及答案--第2页

iso45001内审员培训试题及答案--第3页

A、业务发货部门

B、质量管理部门

C、财务部门

D、企业经理办公室

11、质量方面的教育、培训及考核应当由人事资源部协同（C）共同完成

A、业务部门

B、质量领导组