辅剂及相关产品的使用技术学习培训课件.ppt

辅剂及相关产品的使用1、内毒素指示剂用途用于干热灭活内毒素程序的验证相关规定中国药典1、加入内毒素的量不小于1000单位;2、内毒素至少下降3个对数单位;*1、内毒素指示剂美国药典（摘要）1、至少应能回收1000EU的内毒素；2、测定的内毒素浓度在标示内毒素浓度的2倍范围内；3、指示剂应可以准确指示以3个对数级的内毒素衰减;4、指示剂应经过检验不含干扰试验的因素;5、指示剂的丢弃处置：250℃除热原不少于120分钟。*1、内毒素指示剂使用方法1、保留1~2支指示剂作为未经干热对照品；2、除去指示剂标签，开启；3、在铝箔纸上做好标记，封闭瓶口