TCSBME - 一次性医用防护隔离衣.pdf

ICS11.120.20

C30

团体标准

T/CSBMEXXXX—XXXX

一次性医用防护隔离衣

Protectivemedicalisolatedgownforsingle-use

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

目次

前  言I

引  言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4材料2

5要求2

5.1结构2

5.2外观2

5.3基本性能2

5.4表面抗湿性2

5.5微生物指标3

5.6环氧乙烷残留量3

6试验方法3

6.1结构3

6.2外观3

6.3基本性能3

6.4表面抗湿性4

6.5微生物指标4

6.6环氧乙烷残留量4

7标志、包装、运输和贮存4

7.1标志4

7.2包装4

7.3运输4

7.4贮存4

附录A（资料性附录）6

防护隔离衣区域划分6

参 考 文 献8

前  言

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利

的责任。

本部分由天津市医疗器械审评查验中心提出。

本部分由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本部分起草单位：天津市医疗器械审评查验中心、中国生物医学工程学会、山东

盛达医疗用品有限公司。

本部分主要起草人：唐楠、顾汉卿、丁军、石巍、陈永霞、周小岳。

I

引  言

本标准规定了一次性医用防护隔离衣产品的性能、试验方法、标志、包装、运输

和贮存的相关要求。一次性医用防护隔离衣产品作为医疗器械，预期为医务人员工作

时接触具有潜在感染性患者的体液、分泌物、排泄物、使用过的物品等提供阻隔、防

护。因医疗操作的类型、时间、环境以及易感染性均有所不同，一次性医用防护隔离

衣产品所需的性能也有所不同。

随着各种疫情防控中对一次性医用防护隔离衣需求的不断增加，相关生产企业和

产能也不断增加，但目前我国还没有发布与此类产品性能要求、试验方法相适应的质

量把控标准。基于上述原因，现制定一次性医用防护隔离衣团标供大家参考。

本标准所规定的一次性医用防护隔离衣产品的性能要求、试验方法是基于现有的

认知和试验条件制定的。由于一次性医用防护隔离衣产品的性能与材料选择、结构设

计、临床使用等诸多因素相关，因此，对于一次性医用防护隔离衣产品性能指标和试

验方法的研究还需要结合材料学、临床医学的发展进行更长期的积累和完善。

II

一次性医用防护隔离衣

1范围

本标准规定了一次性医用防护隔离衣产品（以下简称“防护隔离衣”）的级别划分、性能要求及

试验方法。

本标准适用于为医务人员工作时接触具有潜在感染性患者的体液、分泌物、排泄物、使用过的物

品等提供阻隔、防护作用的医用防护隔离衣产品。

本标准不适用于医用防