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药物临床试验的质量保证体系--第1页

药物临床试验的质量保证体系

SOP编号:SOP-NFM-ZD-005

版本号:01最新修订日期:生效日期:

拟订人:审核人:批准人:

Ⅰ目的:保证药物临床试验的质量。

Ⅱ范围:适用于XXX省XXXX医院XXXX科药物临床试验。

Ⅲ规程:

1.内分泌科内部建立“三级质量控制体系”即专业质控员、专业负责人、机构办公室的分级质控体

系,对药物临床试验各专业的试验质量进行控制:由***进行临床试验的“一级质控”,在***的指

导下认真把好药物临床试验质量第一关。***应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规,严格按试

验方案进行质控,并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控,其主要职责为:对临床试验全过

程进行质控,掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题,及时向专业负责人和机构办公室报告,

以便及时改进;严格按试验方案的要求对每一病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录

及疗效判定等进行审查和核对,对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决;审核知情

同意书是否按相应的标准操作规程签署;核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源

文件是真实、准确、完整的,核对源文件与CRF的一致性,确认CRF上的数据来源于源文件并和源

文件一致,填写《病例报告表审查登记表》。

2.由***进行临床试验的“二级质控”,XXX主任医师,博士研究生学历、主任医师,具有医学领

域丰富的专业知识和经验,参加过药物临床试验技术和GCP法规培训并取得培训合格证书。***应

严格执行GCP及遵守国家有关法律法规组织实施药物临床试验,并保证有充分时间领导和组织药物

临床试验,可支配进行临床试验所需的人员和设备条件,其主要职责为:负责参加申办者主办的多

中心临床试验前协调会议,讨论试验方案、CRF和知情同意书等;负责对本专业所有参加临床试验

的研究人员进行试验前培训;按时检查和监督各临床研究者执行临床试验方案、SOP及流程图的情

况,及时纠正偏离研究方案的情况;与申办者保持联系,定期接受监查员的访视;负责与机构办公

室按期组织召开试验中期和后期的临床试验协调会,讨论并解决试验中存在的问题;当发生严重不

良事件时,专业负责人应在接到专业研究人员的报告后立即报告机构办公室,并组织实施对受试者

的治疗;专业负责人在7个工作日内对CRF进行审核,查对数据并签字,填写《病例报告表审查登

记表》。

3.机构办公室的“三级质控”,机构办公室负责“三级质控”,办公室下设专职专业质控员,实行

按项目管理全过程负责制,其主要职责为:协助专业负责人提请召开伦理委员会审议方案,试验开

始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权;临床试验进行中负责每月1次巡查项目进展情况,

记录存在的主要问题,通报给专业负责人并协助解决;定期核对研究者的药物发放、使用、登记是

否符合规程,是否按试验方案进行,是否与CRF记录相符,检查药品管理员是否按GCP规范管理试

验用药物;不定期抽查检验科、相关功能科仪器设备的使用、保养、维修是否按制定的SOP执行;

仅供个人学习参考

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检查专业负责人审核后的CRF,抽查CRF上的数据是否可溯源,是否真实,填写《病例报告表审查

登记表》。

4.一项药物临床试验启动前,药物临床试验专业要报送相关材料(临床研究批件、研究方案、知情

同意书、病历报告表、药检报告、研究人员简历、临床试验操作的标准操作规程、质量保证措施等),

经机构主任审核同意后方可启动该项试验。

5.一项临床试验启动时,药物临床试验专业要组织召开启动会,对所有临床试验参加人员进行培训,

机构办公室要派人参加,并对培训情况进行记录。

6.一项临床试验启动后,***应每个月向机构办公室汇报试验进展情况,机构办公室应对病历报告

表进行不定期抽查,并与原始记录核对,以监测临床试验的质量,发现问题时要求及时予以纠正。

7.一项临床试验完成后,机构办公室要对统计分析结果和总结报告进行审核,确保分析结果真实可

靠,总结报告如实反映临床试验结果。

Ⅳ附件:

1.质控人员职责

2.项目质控员常规质控记录表

3.药物临床试验质控记录表

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药物临床试验的质

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