- 1、本文档共9页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药物临床试验的质量保证体系--第1页
药物临床试验的质量保证体系
SOP编号:SOP-NFM-ZD-005
版本号:01最新修订日期:生效日期:
拟订人:审核人:批准人:
Ⅰ目的:保证药物临床试验的质量。
Ⅱ范围:适用于XXX省XXXX医院XXXX科药物临床试验。
Ⅲ规程:
1.内分泌科内部建立“三级质量控制体系”即专业质控员、专业负责人、机构办公室的分级质控体
系,对药物临床试验各专业的试验质量进行控制:由***进行临床试验的“一级质控”,在***的指
导下认真把好药物临床试验质量第一关。***应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规,严格按试
验方案进行质控,并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控,其主要职责为:对临床试验全过
程进行质控,掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题,及时向专业负责人和机构办公室报告,
以便及时改进;严格按试验方案的要求对每一病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录
及疗效判定等进行审查和核对,对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决;审核知情
同意书是否按相应的标准操作规程签署;核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源
文件是真实、准确、完整的,核对源文件与CRF的一致性,确认CRF上的数据来源于源文件并和源
文件一致,填写《病例报告表审查登记表》。
2.由***进行临床试验的“二级质控”,XXX主任医师,博士研究生学历、主任医师,具有医学领
域丰富的专业知识和经验,参加过药物临床试验技术和GCP法规培训并取得培训合格证书。***应
严格执行GCP及遵守国家有关法律法规组织实施药物临床试验,并保证有充分时间领导和组织药物
临床试验,可支配进行临床试验所需的人员和设备条件,其主要职责为:负责参加申办者主办的多
中心临床试验前协调会议,讨论试验方案、CRF和知情同意书等;负责对本专业所有参加临床试验
的研究人员进行试验前培训;按时检查和监督各临床研究者执行临床试验方案、SOP及流程图的情
况,及时纠正偏离研究方案的情况;与申办者保持联系,定期接受监查员的访视;负责与机构办公
室按期组织召开试验中期和后期的临床试验协调会,讨论并解决试验中存在的问题;当发生严重不
良事件时,专业负责人应在接到专业研究人员的报告后立即报告机构办公室,并组织实施对受试者
的治疗;专业负责人在7个工作日内对CRF进行审核,查对数据并签字,填写《病例报告表审查登
记表》。
3.机构办公室的“三级质控”,机构办公室负责“三级质控”,办公室下设专职专业质控员,实行
按项目管理全过程负责制,其主要职责为:协助专业负责人提请召开伦理委员会审议方案,试验开
始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权;临床试验进行中负责每月1次巡查项目进展情况,
记录存在的主要问题,通报给专业负责人并协助解决;定期核对研究者的药物发放、使用、登记是
否符合规程,是否按试验方案进行,是否与CRF记录相符,检查药品管理员是否按GCP规范管理试
验用药物;不定期抽查检验科、相关功能科仪器设备的使用、保养、维修是否按制定的SOP执行;
仅供个人学习参考
药物临床试验的质量保证体系--第1页
药物临床试验的质量保证体系--第2页
检查专业负责人审核后的CRF,抽查CRF上的数据是否可溯源,是否真实,填写《病例报告表审查
登记表》。
4.一项药物临床试验启动前,药物临床试验专业要报送相关材料(临床研究批件、研究方案、知情
同意书、病历报告表、药检报告、研究人员简历、临床试验操作的标准操作规程、质量保证措施等),
经机构主任审核同意后方可启动该项试验。
5.一项临床试验启动时,药物临床试验专业要组织召开启动会,对所有临床试验参加人员进行培训,
机构办公室要派人参加,并对培训情况进行记录。
6.一项临床试验启动后,***应每个月向机构办公室汇报试验进展情况,机构办公室应对病历报告
表进行不定期抽查,并与原始记录核对,以监测临床试验的质量,发现问题时要求及时予以纠正。
7.一项临床试验完成后,机构办公室要对统计分析结果和总结报告进行审核,确保分析结果真实可
靠,总结报告如实反映临床试验结果。
Ⅳ附件:
1.质控人员职责
2.项目质控员常规质控记录表
3.药物临床试验质控记录表
仅供个人学习参考
药物临床试验的质量保证体系--第2页
药物临床试验的质
您可能关注的文档
- 装配式叠合板设计总结.pdf
- 装备制造行业MES解决方案.pdf
- 装修施工标准.pdf
- 装修工程投标用技术标范文.pdf
- 表3:四川大学研究生中期考核表.pdf
- 补偿原理及其应用课件.pdf
- 行车车间安全管理工作调研报告.pdf
- 行政管理论文题目.pdf
- 行政事业单位财务管理规定.pdf
- 血透室工作总结(精选6篇).pdf
- 第18讲 第17课 西晋的短暂统一和北方各族的内迁.docx
- 第15讲 第14课 沟通中外文明的“丝绸之路”.docx
- 第13课时 中东 欧洲西部.doc
- 第17讲 第16 课三国鼎立.docx
- 第17讲 第16课 三国鼎立 带解析.docx
- 2024_2025年新教材高中历史课时检测9近代西方的法律与教化含解析新人教版选择性必修1.doc
- 2024_2025学年高二数学下学期期末备考试卷文含解析.docx
- 山西版2024高考政治一轮复习第二单元生产劳动与经营第5课时企业与劳动者教案.docx
- 第16讲 第15课 两汉的科技和文化 带解析.docx
- 第13课 宋元时期的科技与中外交通.docx
文档评论(0)