《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》编制说明.docx

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《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》

征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

按照《中国食品药品企业质量安全促进会团体标准管理办法（试行）》的有关规定和要求，由国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、武汉瀚海新酶生物科技有限公司提出《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》立项申请，中国食品药品企业质量安全促进会于2024年4月组织专家按程序审议后予以立项。

（二）目的、意义及必要性

mRNA新冠核酸疫苗的开发和成功应用，快速推动了mRNA技术在预防性疫苗、治疗性疫苗和治疗性药物领域的广泛应用，mRNA与药物在疗效、研发速度周期、成本价格、生产的可拓展性和安全性等方面具有显著优势。mRNA疫苗的制备主要包括：前期研究确定抗原序列、质粒载体、扩增菌种、递送系统等相关参数，mRNA疫苗的生产主要包括质粒DNA（plasmidDNA，pDNA）模板的制备、mRNA原液的制备、mRNA的包封与灌装几个主要模块。其中，mRNA原液的制备和转录是疫苗生产的关键步骤，mRNA的质量直接决定了疫苗的临床表现。

在mRNA疫苗制备的体外合成过程中，T7RNA聚合酶可能以RNA或DNA（模板链与非模板链）为模板进行转录，形成不同类型的dsRNA副产物。dsRNA是引发机体炎症反应的