《生物制品中RNase残留检测－核酸荧光底物法》编制说明.docx

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《生物制品中RNase残留检测－核酸荧光底物法》

征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

按照《中国食品药品企业质量安全促进会团体标准管理办法（试行）》的有关规定和要求，由国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、武汉瀚海新酶生物科技有限公司提出《生物制品中RNase残留检测－核酸荧光底物法》立项申请，中国食品药品企业质量安全促进会于2024年4月组织专家按程序审议后予以立项。

（二）目的、意义及必要性

核糖核酸酶（RNase）是一种可以将聚核苷酸链的磷酸二酯键切断从而降解RNA分子的水解酶。RNase普遍存在于环境和许多生物材料中，且具有极强的活性，微量的RNase污染可以造成大量RNA的降解，对实验和生产工艺造成显著影响。

RNA药物及生物制品生产过程中，也存在大量RNase的残留和污染的可能性，包括生物样品中含有的内源性RNase，存在于环境中的水，缓冲液，耗材表面以及环境微生物和人等外源性RNase。残留RNase作为杂质，如果跟随药物或生物制品进入人体内，有可能引发高强度的免疫原性等反应，引起较严重的安全性风险。因此需要对生物制品的外来物料、耗材和环境等的RNase残留进行准确分析检测，使之控制在安全范围内。

《中华人民共和国药典2020年版》中就《人用疫苗总论》《人用重组单克隆抗体制品总论》《人用基