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FDA和EDQM术语:
ACCELERATEDAPPROVAL:加速批准INVESTIGATOR:研究人员;调研人员
PREPARINGANDSUBMITTING:起草和申报RISK(S):受害DRUGSUBSTANCE:
原料药GENERICNAME:非专利名称PROPRIETARYNAME:专有名称;
INN(INTERNATIONALNONPROPRIETARYNAME):国际非专有名称
ARCHIVALCOPY:存档用副本REVIEWCOPY:审查用副本OFFICIAL
COMPENDIUM:法定药典(主要指USP、NF).OFFICIAL=PHARMACOPEIAL=
COMPENDIAL:药典的;法定的;官方的
AGENCY:审理部门(指FDA)STRENGTH:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效
成分的量)
REGULATORYSPECIFICATION:质量管理规格标准(NDA提供)
REGULATORYMETHODOLOGY:质量管理方法
REGULATORYMETHODSVALIDATION:管理用分析方法的验证
ICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationof
PharmaceuticalsforHumanUse)人用药物注册技术要求国际协调会议
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项:
Q1:药品的稳定性Q2:方法学Q3:杂质Q4:药典Q5:生物技术产品质量Q6:标准规格
Q7:GMPQ7a:(原料药的优良制造规范指南)药物活性成分的GMP.
GMP英语
PIC/S的全称为:PharmaceuticalInspectionConvention/PharmaceuticalInspectionCooperation
Scheme,PIC/S(制药检查草案),药品检查协会(PIC/S),也有人称PIC/S为医药审查会议/合作
计划(PIC/S)
PIC的权威翻译:药品生产检查相互承认公约PANEL:专家小组
AirLock气闸AuthorizedPerson授权人BatchNumberingSystem批次编码系统;
Consignmecnt(Delivery)托销药品。
TREATMENTIND:研究中的新药用于治疗ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的
新药
CFR(CODEOFFEDERALREGULATION):(美国)联邦法规
POST-ORPRE-MARKETSURVEILLANCE:销售前或销售后监督
INFORMEDCONSENT:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受
治疗或试验)
GMP文件常见缩写
ABPIAssociationoftheBritishPharmaceuticalIndustryAEAdverseEvent
AIMActiveIngredientManufacturerANOVAAnalysisofVarianceASM:Active
SubstanceManufacturer
ATCAnatomicalTherapeuticChemicalATXAnimalTestExemptionCertificate
BANBritishApprovedNameBIRABritishInstituteofRegulatoryAffairs
CENTREFORDRUGEVALUATION(CDE)CentreforPharmaceuticalAdministration
(CPA)
CMSConcern
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