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FDA和EDQM术语:
ACCELERATEDAPPROVAL：加速批准INVESTIGATOR：研究人员；调研人员
PREPARINGANDSUBMITTING：起草和申报RISK（S）：受害DRUGSUBSTANCE：
原料药GENERICNAME：非专利名称PROPRIETARYNAME：专有名称；
INN（INTERNATIONALNONPROPRIETARYNAME）：国际非专有名称
ARCHIVALCOPY：存档用副本REVIEWCOPY：审查用副本OFFICIAL
COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL=
COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的
AGENCY：审理部门（指FDA）STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效
成分的量）
REGULATORYSPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）
REGULATORYMETHODOLOGY：质量管理方法
REGULATORYMETHODSVALIDATION：管理用分析方法的验证
ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationof
PharmaceuticalsforHumanUse)人用药物注册技术要求国际协调会议
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项:
Q1:药品的稳定性Q2:方法学Q3:杂质Q4:药典Q5:生物技术产品质量Q6:标准规格
Q7:GMPQ7a:（原料药的优良制造规范指南）药物活性成分的GMP.
GMP英语
PIC/S的全称为：PharmaceuticalInspectionConvention/PharmaceuticalInspectionCooperation
Scheme,PIC/S(制药检查草案),药品检查协会(PIC/S),也有人称PIC/S为医药审查会议/合作
计划（PIC/S）
PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约PANEL：专家小组
AirLock气闸AuthorizedPerson授权人BatchNumberingSystem批次编码系统；
Consignmecnt（Delivery）托销药品。
TREATMENTIND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的
新药
CFR（CODEOFFEDERALREGULATION）：（美国）联邦法规
POST-ORPRE-MARKETSURVEILLANCE：销售前或销售后监督
INFORMEDCONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受
治疗或试验）
GMP文件常见缩写
ABPIAssociationoftheBritishPharmaceuticalIndustryAEAdverseEvent
AIMActiveIngredientManufacturerANOVAAnalysisofVarianceASM:Active
SubstanceManufacturer
ATCAnatomicalTherapeuticChemicalATXAnimalTestExemptionCertificate
BANBritishApprovedNameBIRABritishInstituteofRegulatoryAffairs
CENTREFORDRUGEVALUATION(CDE)CentreforPharmaceuticalAdministration
(CPA)
CMSConcern
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