医疗器械注册设计研究资料全.pdf

分享高质量文档

完美WORD格式

研究资料

（资料5）

5、概述

产品名称：xxx

产品型号：xxx

公司名称：xxx有限公司

日期：2014年10月

管理类别：xxxx

本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，

按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适

用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。

5.1产品性能研究

5.1.1产品技术要求的编制说明

本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电

气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB/T14710-2009

专业整理分享

分享高质量文档

分享高质量文档

完美WORD格式

《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关

于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验

标准和依据。

5.1.2引用及主要性能指标确定的依据

GB/T191-2008包装贮运图示标志

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法

YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY0709-2009医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南

5.1.3产品技术指标

序号试验项目技术指标检测方法确定依据

1外观xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定

缺陷。

xxx主机上的文字、标识应清晰易认。

2操控性xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息实际操作验证根据产品自身特性确定

专业整理分享

分享高质量文档