医疗器械样品管理制度.pdf

分享高质量文档

1.目的

样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准

确度，因此必须对样品的取样、贮存（4度冰箱）（-20℃

冰箱）、识别以及样品的处置等各个环节实施有效的控制，

确保检验结果准确、可靠。并做好样品的保密与安全工作。

2.范围

本程序适用于样品的取样、流转、贮存、处置、识别等管

理。

3.职责

①质量检测中心负责分析测试实验室样品管理。

②实验室样品技术管理人员负责按照样品取样的程序按时

到指定地点进行取样，并记录取样接收时样品状态，做好

样品的标识以及样品贮存、流转、处置过程中的质量控制。

③实验室检测人员接收到样品后应对制备、测试、传递过

程中的样品加以防护。

④实验室样品技术管理人员负责对检测室样品管理情况进

行督查，质量控制主管对样品管理承担管理职责。

4.样品的取样

①取样人员应根据取样频次到指定地点按时取样，取样人

应对样品在运输过程中的防护负责，保证样品的完整性。

②当有突发情况，另时需要取样分析时，由相关样品管理

分享高质量文档

分享高质量文档

人员进行验收登记。

③实验室样品管理人员接收样品时应记录样品状态，并登

记入账。

④分析人员对样品是否适合于检测存有疑问，或品管人员

对检验结果持怀疑态度，或认为样品不符合有关规定要求，

或有异常情况时（包括包装和封签），必须进行再次取样

分析。

5.样品的识别

①样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同试验状

态下的识别。

②样品区分标识，贴在样品外包装上，标识内容包括检验

样品编号、分析项目、注明采样时间和日期。

③样品在不同的试验状态，或样品的接收、流转、贮存处

置等阶段，应根据样品的不同特点和不同要求，做好标识

的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各分析室内

样品编号方式的唯一性，保证样品分析结果的可追溯。

④实验室应根据专业要求，在相关的作业指导书中，对样

品标识转移方式和如何保证样品识别的唯一性和有效性，

做出明确规定。

6.样品的贮存

①质量检测中心应有专门且适宜的样品贮存场所，配备样

分享高质量文档

分享高质量文档

品间及样品柜（架）。样品间由专人负责，限制出入。样

品应分类存放，标识清楚，做到账物一致。样品贮存环境

应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。

②对要求在特定环境条件下贮存的样品，应严格控制环境

条件，环境条件应定期加以记录。

1.样品的接收

样品的接收是整个样品检测工作的第一步，也是最重要的一步。样品

的接收必须由专门的样品接收员来完成。当接收样品时，样品接收员

需要和送样人一