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注册申报资料4
综述资料
产品名称:
注册申请人：
日期：
—1—
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4.1概述
该产品为……。
该产品主要由……。
根据国家药品监督管理局《XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX》中规
定:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，确定该产品属XXXXXXXXXXXX，管理类别为X
类，分类编码为XXXX。
该产品以产品结构和适用范围为依据命名为“XXXXX”，符合《医疗器械命名
规则》。
—2—
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4。2产品描述
4。2。1工作原理
……
4。2。2作用机理
因该产品属于非治疗类医疗器械，故本综述资料不包含产品作用机理的内
容。
—3—
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4。2。3结构组成
清洗消毒器主要由……组成。
该产品的主要结构如下图所示
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXX
1.XXX：由……组成。
2。XXXX：由……组成。
3。XXXX：由……组成。
4。XXXX：由……组成。
5。XX：由……组成。
—4—
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4。2.4区别于其他同类产品的特征
⑴;
⑵；
⑶；
⑷；
⑸；
⑹；
⑺；
⑻;
⑼.
—5—
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4.2。5主要功能
⑴；
⑵；
⑶；
⑷;
⑸；
⑹；
⑺;
⑻;
⑼。
—6—
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4.2。6关键组件
名称制造商型号规格证书编号
—7—
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4。3型号规格
4.3.1型号命名
W—XX—□
4.3。2产品组成
XXXXX主要由……组成。。
4.3。3各型号之间区别
产品型号
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