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医疗器械注册产品标准
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医疗器械注册产品标准
心电图机
第四组
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心电图机注册标准
1
1范围
本标准规定了心电图机产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验
规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。
2
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期
的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用
于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件
的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191—2000包装储运图示标本
GB9706.1—1995医用电器设备第一部分：安全通用要求
GB/T14710—1993医用电器设备环境要求及试验方法
YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用
3
3定义
本标准采用下列定义。
3.1心电图机electrocardiograph
心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号（心电信号）自动
记录下来，为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器
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内部直流电池内置可充电电池，连续工作2小时
外部交流供电交流85V～265V宽电压输入能自动适应110/220/230V交流
电压。
3.2频率响应0.05-160Hz（-3db）
3.3输入回路浮地输入，具备抗除颤效应
4
4组成及特点
4.1介绍
产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分
为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录
方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专
用软件可用于对心电图进行辅助分析。
心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；
按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功
能；
按记录形式可划分为：单道、多道；
按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用；
按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。
4.2产品的作用机理
心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可
经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动
作电位的可见记录就是心电图。
4.3产品组成
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产品机有以下部分组成：
a）心电图机
b）导联线
c）肢电极
d）胸电极
e）接地线
f）热敏记录纸
g）纸轴
h）电源保险管
i）三芯电源线
4.4产品的特点
1数字十二道心电图机带分析报告
2手动、自动、心律不齐分析三种工作模式
35.7寸液晶显示（ECG-12B带触摸屏彩色液晶）
4全字母键盘，方便输入患
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