医疗器械新产品设计与开发流程.pdf

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新产品设计与开发流程

序号工作项目说明形成文件责任部门备注

第一阶段计划和确定项目

销售部根据公司的战略规

确定新产品设计/开

1.1范或市场分析与调研提出《新产品开发建议书》

发来源

产品开发计划

由技术部组织人员进行进

可行性分析及产品行可行性分析，将分析结果《新产品开发可行性

1.2

正式立项报总经理审核通过后正式评估报告》

立项

初步设计开发成本根据相关资料、样品进行初《新产品开发成本分

1.3

核算步开发成本分析析》

由技术部经理组织人员成《产品开发小组名单

1.4成立产品开发小组

立产品开发小组及职责》

由产品开发小组责任人编

1.5产品设计开发计划《产品开发计划》

制详细的开发计划

小组成员应收集以下资料：

由产品开发小组进

z收集产品图和样品

行必要的调研、预

1.6z确定并理解顾客呼声/产品图清单/样品清单

测、试验和资料收

要求

集

z相关标准

1

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zAPQP小组经验等

编制《设计任务书》（含设

1.7编制设计任务书计目标/可靠性目标或质量《产品设计任务书》

目标）

根据《风险分析控制程序》

1.8风险分析风险分析相关资料

的要求进行风险分析

1.9设计输入评审组织设计输入评审《设计输入评审报告》

开发小组进行第一阶段总

第一阶段总结和管

1.10结与述职，管理者给予资源《第一阶段总结报告》

理者支持

支持

第二阶段产品设计与开发

对产品进行初步设计：总体方案设计说明书

2.1初步设计方案设计/研究试验/绘制总研究试验大纲

图（草图）/研究试验报告

正式展开技术设计，首先初

步完成产品总体结构设计