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医疗器械质量管理制度

一、产品采购制度

1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证;产品包装和标志应符合有关规定;

2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；

3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；

4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的《医疗器械生产（经营)许可证》、《营业执照》，其经

营方式、经营范围与证照一致；

6、供应产品的审核包括以下几个方面：

①审核产品的合法性和质量可靠性；

②审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书;

③审核产品质量检测报告书；

④进口医疗器械:审核进口产品相关批件；

7、供货单位销售人员应具备以下条件

①具有法人委托书原件；

②委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致；

③审核销售人员身份证；

④在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案;

8、采购产品索要合法票据,做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。

二、产品进货验收制度

1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、

有效期、数量等项目，同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件；

2、凡经验收合格的产品,验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记录》方可入库；

3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；

4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、

工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项；

5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并

上报业务部门及质量管理部门。

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三、产品仓库保管制度

1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；定期作好库存

盘点工作，做到数量准确,帐目清楚，帐、货相符；

2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分

类存放的原则进行储存保管;

3、在库产品均实行色标管理,其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红

色；

4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格

的入不合格品区;

5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下：

产品垛与垛的间距不小于10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm；产品垛与散热器或

供暖管道、电线的间距不小于30cm；产品与地面的间距不小于10cm;库房内主要通道宽度不小于200cm；

6、近效期产品的有效期不足半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志；

7、在搬运和堆垛等作业中,均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作，不得倒置，要轻拿轻放，

严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度,并定期翻垛；

8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储

存产品。

四、产品出库复核制度

1、产品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、和按批号发货的原则；

2、产品出库必须进行复核和质量检查;仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和数

量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货;同时业务人员应核对出库商品

是否与出库单一致并签字；

3、整件产品出库时，应检查包装是否完好；零头产品要仔细包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格

型号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无误；

4、出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门：产品包装内有异常响动和

液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；

产品已超出有效期；

5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；