生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿).pdf

生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)--第1页

附件5

生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南

（征求意见稿）

一、治疗和预防用生物制品制造及检定规程模板

二、按生物制品管理的体外诊断试剂制造及检定规程模板

三、生物制品药品注册标准模板

四、文本格式要求

五、撰写说明和注意事项

1

生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)--第1页

生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)--第2页

一、治疗和预防用生物制品制造及检定规程模板

核准日期：XXXX年XX月XX日

修订日期：XXXX年XX月XX日

药品通用名称+制造及检定规程

通用名汉语拼音

通用名英文名称

品种基本信息简介，包括：专有名称、起始材料（适用时，如血浆、生物组

织、变应原等，修饰物如PEG、化学或生物毒性成分（偶联）、放射性核素）、表

达体系（菌/毒种、生产用培养基/细胞基质）、主要工艺步骤、佐剂名称（若有）。

预防用生物制品格式举例：本品为×××，系用×××病毒/细菌接种×××细胞/培

养基，经培养、收获、浓缩、纯化、灭活后，加入×××佐剂制成。含×××等辅料。

不含防腐剂和抗生素。

治疗用生物制品格式举例：本品为×××，系用×××种子（如重组工程菌、病

毒、工程细胞）/原材料（如血浆、修饰物、合成物）接种×××培养基/投料×××混

均，经培养/提取/偶联/合成、收获、浓缩、纯化、灭活/处理后，加入×××制成。

含×××等辅料。不含防腐剂和抗生素。

若适用，需提供药品的其他名称，如中英文通用名称、化学名称，化学文摘

（CAS）号、国外药典收载的名称等；提供结构式、分子式、分子量等；标明糖

基化位点或其他转译后修饰及相对分子量的氨基酸序列示意图。若为生物类似药，

明确本品为×××的生物类似药。

1基本要求

明确生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等所遵循的规范，如国内

外GMP、药典等。

格式举例：生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合×××要求。

2制造（商业生产规模）

2.1生产用（工程）细胞（若适用）

2.1.1名称及来源

格式举例：生产用（工程）细胞为×××细胞，购自×××/由×××建立。若适用，

2

生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)--第2页

生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)--第3页

需介绍其遗传特性。

2.1.2细胞库的构建

描述细胞库系建立及管理情况，明确各级细胞及生产用细胞的具体代次、建

库规模和限传代次。

2.1.3细胞库的检定

逐项明确检定项目名称、方法出处、合格标准（如按《欧洲药典》×××/《中

国药典》2015年版四部通则1101检查/公司内部检测方法，应×××）。非《中国药

典》收载方法，应在正文对方法进行概要性描述，并在附录中对企业自建质控方

法进行具体描述（可参考《中国药典》方法描述）。

2.1.4细胞库保存