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医疗器械分类注册难度分析国家食品药品监

督管理局对医疗器械行业的管理按照器械的使用特点、

安全性、以及对诊断及治疗结果的影响将医疗器械分为

I、II、III三个类别，这三个类别的具体分类原则我们

可以参阅《医疗器械分类规则》以及《医疗器械分类目

录》这两个国家法规文件进行了解，在此不做详述，本

文主要是围绕着这三个类别的器械在办理《医疗器械注

册证》时各个企业所要经历的不同手续，以及各种手续

的办理难度及重要性这个环节进行分析。一,审查的

形式不同一类二类三类国家药监局办理部地方药

监局地方药监局门现场审查+文办理形备案制（文

审）现场审查+文审式审，审批部门1上表中可以

看出，由于不同分类的医疗器械的不同特质（使用特

点、安全性、以及对诊断及治疗结果的影响）,一类和

二类的器械可在企业所在地的食品药品监督管理局办理

相应的注册手续。而III类的医疗器械由于其安全性及

有效性风险较高，则由专业水平更为权威的国家药监局

直接监管并承办相关注册手续。2，办理形式在办

理形式上,一类注册证的办理主要是采取文审备案制，

也就是说企业只需向药监部门提供相应的书面文件，由

药监部门根据文件的内容对企业所申报的相关产品的技

术、生产设施、生产设备、人员、仓储、检验、质量、

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安全性、等方面进行评估，并不进行现场的实地审查。

而二类及三类的医疗器械由于审查时所需提交的文件不

同,地方药监局许多次对企业进行现场审查，以确定企

业所提交文件的真实性及执行情况。由此可以看出一

类器械由于其自身安全隐患较低，且对于临床诊断或治

疗不存在明显的影响，在监管方面其审查形式较为宽

松，审查内容的真实性更多

的依赖于企业的自觉性。而二类、三类医疗器械因其可

能造成的医疗风险,在审查的方式及严谨性上则与一类

器械存在明显的差异。二，审查内容不同一类

二类、三类提交文件目录境内医疗器械注册申请表境

内医疗器械注册申请表生产企业许可证、营业执照副本营

业执照副本适用的产品标准及说明适用的产品标准及

说明产品性能检（自）测报告产品全性能检(自）测报

告企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含

检测手段）的说明医疗器械说明书医疗器械说明书所

提交材料真实性的自我保证声明所提交材料真实性的

自我保证声明产品技术报告安全风险分析报告医疗

器械检测机构出具的产品注册检测报告医疗器械临床

试验资料生产质量体系考核(认证）由上表中我们

可以看出，一类器械在注册过程中需提交的文件内容和

二、三类器械也存在着明显的区别。一类器械所涉及的

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文件中并不存在任何需独立审查或独立核准的文件或认

证内容，所有文件均有企业自行撰写并提交，而二、三

类器械的注册材料中则包含了大量的独立审批文件，下

面我们将对这些文件进行一些简要的介绍。《产品技

术报告》：由于二三类医疗器械普遍有着较为专业的技

术难度，所以在此报告中企业将主要对所申报注册产品

的技术背景、技术要点、竞争力分析、市场分析等诸多

方面对产品进行简要的技术介绍，以此体现企业对产品

由技术到市场的掌握情况.同时药监局也将依据此报告

对注册产品的特点进行了解和分析。《安全风险分析

报告》：由于二三类医疗器械普遍存在一定的安全风险

及有效性风险，所以企业需根据相关国家标准对注册产

品的安全性进行相关的自我评估，并按照该产品所涉及

的风险项目依据国家相关法规撰写相应的分析报告。以

证明其产品的安全性风险可控性和可能造成的安全风险

范围.《产品注册检验报告