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医疗器材包装完好性试验考证方案
试验目的
对的包装系统，依照、YY/T0313和“包装完好性试验方案”进行包装完好性考证，来评论包装系统的切合性。
试验样品：产品及其包装
试验依照：
拟订本规范参照了以下文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条则。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的改正单（不包含勘误的内容）或订正版均不合用于本标准，但是，鼓舞
依据本标准完成协议的各方研究能否可
使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本合用于本标准。
试验项目
单包装初始污染菌；
单包装阻菌性(不透气性)；
单包装资料的细胞毒性。
试验结论
按“包装完好性考证方案”对所有项目进行了考证，结果表示：所有合格。
考证和试验小构成员：
试验日期：
附件
附件A单包装初始污染菌试验报告；
附件B单包装阻菌性(不透气性)试验报告；
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附件C单包装资料的毒性检测报告；
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附件A
单包装初始污染菌试验报告
A1试验项目
单包装初始污染菌
A2试验方法
样品制备
在10万级干净条件下，脱去单包装的外包装物，拿出单包装10只，置于
密封的无菌容器内，作为试验样品待用。
供试液制备
在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹
2
120cm，而后放在试管内充足振荡待用。
试验方法
用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培育皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培育基约15ml，
混匀，待凝结后，在37℃的恒温箱中，搁置培育48h。
b)拿出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取均匀值。
试验数据剖析计算
将每样取5份均匀样，按以下公式计算菌数：
均匀菌落数×稀释后倍数
菌数/每件次(或g)=
件次或重量(g)
若每组平皿均匀菌数≤10cfu，则判供试品合格。
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若每组平皿均匀菌数＞10cfu，则判供试品不合格。
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试验结果
每组均匀数≤10cfu。
A3结论
在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。
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产品初始污染菌检测记录
产品名称产品初包装型号规格5g
取样数目10支取样人
查验目的单包
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