医疗器械加速老化实验方案及报告.pdf

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山东华普医疗科技有限公司

加速老化试验

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加速老化实验计划

一、使用范围

本公司生产得一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管,医用雾化器及

其外包装。

二、过程要求

１、微生物屏障

2、无毒性

3、物理特性得符合性

4、化学特性得符合性

5、生物特性得符合性

三、预计完成时间:

老化实验前

全能性实验:２01２年5月20日前

包装验证实验:20１2年5月22日前

阻菌实验:2012年5月24日前

老化实验时间:2０1２年5月2６日前

加速第一年验证

无菌实验:2０１２年6月18日前

全能性实验:2012年6月25日前

包装验证实验:2０12年6月2５日前

阻菌实验:2012年6月27日前

加速第二年验证

无菌实验:2012年７月１日前

全能性实验:2012年7月8日前

包装验证实验:20１２年7月8日前

阻菌实验:２０12年7月10日前

加速第三年验证

无菌实验:2012年7月１5日前

全能性实验:２012年7月22日前

包装验证实验:2012年７月22日前

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阻菌实验:2012年7月24日前

加速第四年验证

无菌实验:２012年7月29日前

全能性实验:201２年８月6日前

包装验证实验:2０12年８月6日前

阻菌实验:2012年8月8日前

加速第五年验证

无菌实验:20１2年8月13日前

全能性实验:2012年8月２0日前

包装验证实验:20１2年8月20日前

阻菌实验:2０1２年８月2２日前

目得:在有效期三年内与三年有效期外,通过对我公司产品检验实验,来验证

我们得产品规定为三年得有效期就是有科学依据得,可靠有效得。

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加速老化试验

(一)老化试验

１、目得:通过老化试验以后对产品得外观、无菌、热原试验等全性能试验

来证明本公司生产得产品规定为三年得有效期就是有科学依据,可靠有效

得。

2。范围:本公司生产得一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管射器,医用雾

化器。

3.测试依据:按ＩSO1１137-9５与ISO1１６07—2０03方法

4、样品来源:成品留样产品

(二)试验准备

１。本次试验所需样品１0只,从中随机抽取2只用于试验前得产品得全能

性检验,抽取２只做包装材料渗漏性试验,抽取２只做真空泄露性试验,抽

取