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粉针剂培养基模拟分装试验方案--第1页

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粉针剂培养基模拟分装试验报告

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目录

1.概述

2.验证目的

3.验证小组成员及职责

4.验证前准备

4.1评价方法

4.2标准

5.风险评估

6.验证内容

6.1验证可接受标准

6.2验证活动前其他准备工作

6.3工器具灭菌和准备

6.4培养基配制

6.5除菌过滤

6.6滤芯完整性检查

6.7分装

6.8培养

6.9生产结束清场验证

7.可能的偏差或漏项的处理

8.拟订日常监测程序及验证周期

9.结果评定与结论

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1.概述

粉针剂属无菌制剂，为确认粉针剂车间在现有的工艺、设备和生产环境下进

行生产能达到无菌要求，必须进行培养基分装验证。我公司粉针剂车间现有一条

分装生产线，由洗瓶机、隧道烘箱、脉动真空灭菌柜、胶塞清洗灭菌机、铝盖灭

菌烘箱、分装机、轧盖机等组成。粉针剂车间生产****，****两个产品，均为青

霉素类抗生素药品，生产工艺完全相同，均为无菌原料采用经隧道烘箱350℃±

15℃干热灭菌后的7ml西林瓶分装后，加经纯蒸汽≥121℃湿热灭菌30分钟后的

胶塞后，用经170℃±5℃干热灭菌≥120分钟的铝盖轧盖。批量均为10万瓶，装

量均为约0.5g。本次试验按****产品分装规格进行，本次试验依据2018年国家

局发布的《无菌工艺模拟试验指南》要求，选择以灭菌乳糖（使用前对灭菌乳糖

进行抑菌试验，应无抑菌性）和3%的胰酪大豆胨液体培养基进行模拟分装，灭菌

乳糖按原料包装方式包装，转移方式按原料转移方式进行，液体培养基配制好后

通过除菌过滤转移至分装间，其余按《*****生产工艺程》操作。结合产品分装规

格同时既保证产品通过倒置和旋转接触到所有内表面，并有足够的氧气支持微生

物的生长，又利于对培养基的观察，本次培养基模拟采用7ml西林瓶，分装方式

为每个西林瓶中按注射用青霉素钠分装量装入0.48g灭菌乳糖后，再装入2.5ml

液体培养基，分装批量不少于40000瓶，并在规定条件下培养，以确认无菌生产

工艺。本次试验共进行三批。

培养基分装试验完成后，对分装机和除菌过滤系统进行清洁，清洁方法按各

岗位操作规程进行。

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1.1粉针剂生产工艺流程图

洁净压缩空气纯化水注射用水原料

7ml西林瓶