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GMP实训总结

第一篇：GMP实训总结

GMP实训总结

这个维持五天的GMP实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的

知识！让我知道药物安全的重要性！让我觉得在医药方面的发展是一

片光明的！

2010版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新

版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量

的安全性、稳定性和均一性。

新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要

求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结

果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等

等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这

些都值得我们去深思。

1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制

度，特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。

2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险

管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品

和上市药品的质量。

3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要

求。购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理

文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没

有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。记录

的管理方面，从记录的

3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理

念；如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含

义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较

一、提高了部分硬件要求

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的

重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无

菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、

质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

二是增加了对设备设施的要求

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设

计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及

状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

二、强化了管理方面的要求

一是提高了对人员的要求

机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负

责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、

技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的

药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企

业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业

质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系

新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系

统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到

员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总

则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有

效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增

加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产

处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。明确提出根

据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，

都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档

案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、

批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门

负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整

的体系，便于产品质量的追溯与改进。

三、围绕风险管理增设了一系列新制度质量控制与质量保证章节，

增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也

是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和

预防措施目的是通过涉及产