医疗器械设计开发记录汇总.pdf

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项目开发建议书

提出部门:编号:

项目名称项目期限要求

预期销售预期出厂价格

基本性能要求

主要技术参数

外观包装要求环境及其他要求

项目来源说明:

签名:

日期:

可行性及预算分析:

签名:

日期:

改进建议:

签名:

日期:

评审结论:

签名:

日期:

评审人员签名部门职务评审人员签名部门职务

主持人:审核:批准:

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项目设计开发计划书

编号:

项目名称起止日期

产品技术要求:

开发资源配备(设备、人员、经费预算):

各阶段的划分与主要内容主要职责人员/部门配合人员/部门预计完成期限

备注:

主持人:审核:批准:

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设计开发输入记录

编号:

项目名称起止日期

依据的标准或法律法规:

产品功能描述:

技术参数及性能指标:

形状结构要求:

外观包装要求:

生产工艺要求:

备注:

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评审内容:打“”表示通过,打“”表示有疑问,打“/”表示不适用。

标准符合性结构合理性

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