产品微生物检测作业指导书.pdf

稳健医疗集团有限公司文件编号WN-QM-P28-SOP03

版次A/0

产品微生物检测作业指导书生效日期2009-9-29

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1.目的

为产品的微生物检测提供具体作业依据。

2.适应范围

适应于本集团原材料、辅料、半成品、成品过程的微生物检测。

3.职责

由质量部负责制定、品管部实施,其它部门配合。

4.工作程序

4.1检验频次和方法同《初始污染菌检测作业指导书》4.1、4.2。

4.2实施检测

4.2.1接种生理盐水样液,在超净工作台中用无菌方法打开样品,从中随机称取10g样品,用灭菌剪刀剪碎

后加入到100ml灭菌生理盐水溶液中,于漩涡混合器中振荡2min(2800次/min),每一种样品取30g,

分别接种3管生理盐水样液。待上述样液自然沉降后取上清液作菌落计数，共接种6个皿每个平

皿加入1ml样液，后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂15ml倒入平皿内，混合均匀。待琼脂

凝固后翻转平皿于30-35℃培养3—7D后，计算平板上的菌落数，当平板上的菌落数超过300时，

应稀释复测后再计数。

4.2.2大肠杆菌检测方法

标准作业规程标准要求

1）接种乳糖胆盐发酵管

取样液5mL接种50mL乳糖胆盐发酵管，置35℃±2℃培养

24h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性。

阳性（黄色）（紫色）阴性

2）接种到伊红美蓝平板二、如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平板，置35℃±2℃

培养18～24h，观察平板上菌落形态。典型的大肠菌落为黑紫

色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光

泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心

较深的菌落。

黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐

3）镜检

三、取疑似大肠菌落1～2个作革兰氏染色镜检，镜检为革兰

氏染色为阴性无芽胞杆菌

革兰氏阴性杆菌（红色）

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