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GMP认证流程

一、申报公司到省局受理大厅提交认证申请和申报资

料有关资料：

1公司的整体状况

1.1公司信息

◆公司名称、注册地点；

◆公司生产地点、邮政编码；

◆联系人、、联系（包含出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系）。

1.2公司的药品生产状况

◆简述公司获取（食品）药品监察管理部门同意的生产活动，包含入口分包装、出

口以及获取外国允许的药品信息；

◆营业执照、药品生产允许证，波及出口的需附上境外机构颁发的有关证明文件的

复印件；

◆获取同意文号的全部品种（可分不一样地点的厂区来填写，并注明能否常年生

产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地点能否有办理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，若

有应该列出，并应在附件中予以标明。

1.3本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附有关产品的注册同

意文件的复印件；

◆近来一次（食品）药品监察管理部门对该生产线的检查状况（包含检查日期、检

查结果、缺点及整顿状况，并附有关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP

检查，需一并供给其检查状况。

1.4上一次药品GMP认证以来的主要更改状况◆简述上一次认证检查

后要点人员、设备设备、品种的更改状况。

2公司的质量管理系统

2.1公司质量管理系统的描绘

◆质量管理系统的有关管理责任，包含高层管理者、质量管理负责人、质量授权人

和质量保证部门的职责；

.

◆简要描绘质量管理系统的因素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2成品放行程序

◆放行程序的整体描绘以及负责放行人员的基本状况（资历等）。

2.3供给商管理及拜托生产、拜托查验的状况

◆概括供给商管理的要求，以及在评估、查核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述拜托生产的状况；（若有）

◆简述拜托查验的状况。（若有）

2.4公司的质量风险管理举措

◆简述公司的质量风险管理目标；

◆质量风险管理活动的范围和要点，以及在质量风险管理系统下进行风险辨别、评

价、控制、交流和审察的过程。

2.5年度产质量量回首剖析

◆公司进行年度产质量量回首剖析的状况以及观察的要点。

3人员

3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包含高层管理者），以及质量保证、

生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2公司要点人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3质量保证、生产、质量控制、储存和发运等各部门的职工数。

4厂房、设备和设备

4.1厂房

◆简要描绘建筑物的建成和使用时间、种类（包含构造以及内表面面的材质等）、场

所的面积；

◆厂区总平面布局图、生产地区的平面布局图和流向图，注明比率。应该标明出房

间的干净级别、相邻房间的压差，而且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描绘申请认证范围全部生产线的布局状况；◆库

房、储存地区以及特别储存条件进行简要描绘。

空调净化系统的简要描绘

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运转状况，如进风、温度、湿度、压差、

换气次数、回风利用率等。

水系统的简要描绘

◆水系统的工作原理、设计标准和运转状况及表示图。

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其余公用设备的简要描绘

◆其余的公用设备如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运转状况。

4.2设备

列出生产和查验用主要仪器、设备。

冲洗和消毒

◆简述冲洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及考证状况。

与药品生产质量有关的要点计算机化系统

◆简述与药品生产质量有关的要点的计算机化系统的设计、使用考证状况。

5文件◆描绘公司的文件系统；◆简要描绘文件的草拟、订正、同

意、发放、控制和存档系统。

6生产

6.1生产的产品状况

◆所生产的产品状况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2工艺考证

◆简要描绘工艺考证的原那么