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xx市药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1总则

1.1编制目的

全面提高应对药品和医疗器械质量安全突发事件的能力，有效防范和应对各种

药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件，最大限度减少

事件造成的危害，保障公众用药用械安全。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、

《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公

共卫生事件应急条例》、《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》和《南

通市突发公共事件总体应急预案》等法律、法规、规章及规范性文件，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药

品和医疗器械突发性群体不良反应或事件，麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药

品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械

安全突发事件应急处置工作。

1.4工作原则

（1）统一领导，协同应对。各级地方人民政府统一领导本地区药品和医疗器

械安全突发事件应急处置工作。在事件处置中，各有关部门既明确分工，又密切配

合，按规定做好相关应对工作。

（2）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械

的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后再评价，建立药品和

医疗器械安全突发事件预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。

（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常

态相结合，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治

快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。

（4）属地管理，分级负责。药品和医疗器械安全突发事件的预防、监测和控

制工作实行属地化管理。各级地方人民政府根据药品和医疗器械安全突发事件分级

标准，分别开展应对工作。

2事件分级

依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分

为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。

2.1特别重大事件（Ⅰ级）

（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品或医疗器械引起

临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件、

或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数50人以上；

或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性

损伤或危及生命）的人数在10人以上。

（2）同一批号药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例。

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品、医疗器械发生Ⅱ级药品和医

疗器械安全突发事件。

（4）国家药品监督管理部门认定的其他特别重大突发事件。

2.2重大事件（Ⅱ级）

（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品或医疗器械引起

临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，

或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数30人以上，

50人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能

造成永久性损伤或危及生命）的人数在5人以上。

（2）同一批号药品、医疗器械短期内引起1至2例死亡病例，且在同一区域

内同时出现其他类似病例。

（3）短期内我省2个以上省辖市因同一药品、医疗器械发生Ⅲ级药品和医疗

器械安全突发事件。

（4）省药品监督管理部门认定的其他重大突发事件。

2.3较大事件（Ⅲ级）

（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起

临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，

或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数20人以上，

30人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能

造成永久性损伤或危及生命）的人数在3人以上。

（2）短期内2个以上县（市、区）因同一药品、医疗器械发生Ⅳ级药品和医

疗器械安全突发事件。

（3）市级以上药品监督管理部门认定的其他较大突发事件。

2.4