2024年版医疗器械临床协作三方协议框架.doc

2024年版医疗器械临床协作三方协议框架

本合同目录一览

第一条：合作宗旨与目标

1.1宗旨说明

1.2目标描述

第二条：合作主体

2.1主体名称

2.2主体资质

2.3主体职责

第三条：合作范围与内容

3.1合作产品

3.2合作领域

3.3合作方式

第四条：临床研究

4.1研究方案

4.2研究流程

4.3数据共享

第五条：知识产权

5.1知识产权归属

5.2使用权限

5.3保密义务

第六条：合作期限

6.1起始时间

6.2终止时间

6.3提前终止条件

第七条：合作经费

7.1经费来源

7.2经费使用

7.3经费结算

第八条：违约责任

8.1违约情形

8.2违约责任

8.3违约赔偿

第九条：争议解决

9.1协商解决

9.2调解解决

9.3法律途径

第十条：合同的生效、变更与终止

10.1生效条件

10.2变更程序

10.3终止条件

第十一条：保密协议

11.1保密信息

11.2保密义务

11.3例外情况

第十二条：信息共享

12.1共享内容

12.2共享方式

12.3信息安全

第十三条：风险管理与控制

13.1风险识别

13.2风险评估

13.3风险控制措施

第十四条：附则

14.1名词解释

14.2适用法律

14.3合同附件

第一部分：合同如下：

第一条：合作宗旨与目标

1.1宗旨说明

1.2目标描述

（1）共同完成医疗器械的临床研究，验证其安全性和有效性；

（2）推动医疗器械的创新和发展，提升我国医疗器械行业的竞争力；

（3）提高医疗器械的临床应用水平，提升医疗服务质量。

第二条：合作主体

2.1主体名称

甲方：（甲方名称）

乙方：（乙方名称）

丙方：（丙方名称）

2.2主体资质

各方应具备与本次合作相适应的资质条件，包括但不限于医疗器械研发、生产、经营的资质，临床研究的资质等。

2.3主体职责

各方按照约定承担各自在合作中的职责，包括但不限于：

甲方负责提供合作医疗器械的相关技术资料，协助乙方和丙方进行临床研究；

乙方负责组织实施临床研究，收集和分析临床数据；

丙方负责提供临床研究所需的场地、设备和人员等资源。

第三条：合作范围与内容

3.1合作产品

本次合作的产品为：（产品名称、型号等详细信息）

3.2合作领域

合作领域包括但不限于：（合作领域的具体描述）

3.3合作方式

各方按照约定共同开展临床研究，共同分享临床研究成果，共同推动医疗器械的科技进步。

第四条：临床研究

4.1研究方案

各方共同制定临床研究方案，包括但不限于研究目标、研究方法、研究步骤、数据分析等。

4.2研究流程

各方按照临床研究方案开展研究，包括但不限于：

（1）准备阶段：确定研究方案，准备相关资料和设备；

（2）实施阶段：按照研究方案进行临床研究，收集和记录临床数据；

4.3数据共享

各方应对临床研究数据予以保密，并按照约定共享临床研究成果。未经各方同意，不得向第三方披露。

第八条：违约责任

8.1违约情形

任何一方违反合同的约定，包括但不限于未按照约定提供技术资料、未按照约定履行研究职责、未按照约定共享临床数据等，均视为违约。

8.2违约责任

违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿其他各方因违约所造成的直接经济损失、支付违约金等。

8.3违约赔偿

违约方的赔偿责任应根据违约程度和损失程度确定，具体赔偿金额由各方协商确定。

第九条：争议解决

9.1协商解决

各方应通过友好协商的方式解决合同履行过程中的争议。

9.2调解解决

如果协商不成，各方可以自愿寻求第三方调解，调解不成的，可依法向合同签订地的人民法院提起诉讼。

9.3法律途径

合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

第十条：合同的生效、变更与终止

10.1生效条件

本合同自各方签字盖章之日起生效。

10.2变更程序

合同的变更需要各方协商一致，并签订书面变更协议。

10.3终止条件

合同终止的条件包括但不限于：合作目标实现、合同到期、一方违约导致合同解除等。

第十一条：保密协议

11.1保密信息

各方应对在合作过程中获得的对方的技术秘密、商业秘密等保密信息予以保密。

11.2保密义务

各方应在合同终止后继续承担保密义务，直至保密信息成为公开信息。

11.3例外情况

法律法规规定或者各方约定的例外情况除外。

第十二条：信息共享

12.1共享内容

各方应共享与合作相关的技术信息、市场信息、政策信息等。

12.2共享方式

共享信息可以通过会议、报告、邮件等方式进行。

12.3信息安全

各方应采取必要措施保障共享信息的安全。

第十三条：风险管理与控制

13.1风险识别

各方应共同识别合作过程中可能出现的风险，并制定相应的预防措施。

13.2风险