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目录《条例》修订的历史及背景01《条例》修订的思路及亮点0203《条例》的全文解读《医疗器械监督管理条例》解读
第壹部分《条例》修订的历史及背景
2000年（276号令）2006年启动《医疗器械监督管理条例》的修订工作2008年报送送审稿2010年草案向社会公开征求意见《条例》修订的历史沿革
《条例》修订的历史沿革2017年医疗器械监督管理条例（680号令）2018年5月医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）2014年医疗器械监督管理条例（650号令）2021年医疗器械监督管理条例（739号令）全面修订针对临床试验管理、大型医用设备配置、经营企业进货查验义务等部分条款的修订
《条例》修订的历史沿革2000年首次颁布《医疗器械监督管理条例》,确认医疗器械监管体制,由药监监管276号令2014年首次完成修订,首次提出了医疗器械全生命周期管理650号令2017年完成二次修订680号令2021年完成三次修订,从制度层面进一步促进行业创新,更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。鼓励创新、优化审评审批、提高违法成本739号令
《条例》修订的背景一、医疗器械产业快速发展,监管理念、方式齐提升医疗器械行业近20年间经历了爆发式增长,医疗器械生产企业从8000多家增长到26500多家（一类企业1.55万家,二类企业1.30万家,三类企业2181家）；二三类医疗器械经营企业89.86万家（仅经营二类58.32万家,仅经营三类7.70万家,产业规模不断加大,产品类别不断丰富。二、审评审批改革激活创新动力,修订法规固定试点经验2017年“两办”《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件对医疗器械审评审批制度改革做了顶层设计,从临床试验管理、医疗器械全生命周期管理责任制度等方面做了详细规划,本次修订将对这些规划做进一步的固定。1.固定医疗器械注册人制度试点成果。2017年12月在上海率先试点,2019年8月十点扩大至京、天津、河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江等省市。
《条例》修订的背景2.优化加快医疗器械上市制度。各项制度设计的不断落地推动了医疗器械创新发展,如《创新医疗器械特别审查程序》开通的医疗器械审评审批“绿色通道”2019年《医疗器械应急审批程序》在疫情期间加速防疫类医疗器械上市起到了积极作用。3.优化医疗器械临床评价管理模式。三、加大违法惩处力度,保障医疗器械质量安全将严格执行“四个最严”要求,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,根据征求意见稿,将会出现最高30倍货值金额的罚款。并将进一步完善处罚到人的制度,实行对个人罚款,落实行业和市场禁入等处罚措施。
第贰部分《条例》修订的思路和亮点
《条例》修订的思路一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械优先审批,释放市场创新活力,减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管,提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。
《条例》修订的亮点风险管理理念贯穿于医疗器械全生命周期鼓励创新,促进产业高质量发展,满足公众用械需求完善监管制度,提高违法成本,严惩违法行为
第叁部分《条例》全文解读
《条例》修订的章节变化情况章节章节名称680号令条款数739号令条款数增加数量第一章总则712+5第二章医疗器械产品注册与备案1217+5第三章医疗器械生产910+1第四章医疗器械经营与使用1721+4第五章不良事件的处理与医疗器械的召回770第六章监督检查1013+3第七章法律责任1322+9第八章附则550合计80107+27
《条例》逐条解读第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。解读:明确条例基本要求、根本目的，新增内容提升立法目的:指引医疗器械行业健康、良性发展。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵循适用本条例。解读:明确条例适用范围（包括监管范围、管理环节）。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。解读:依据2018年国家机构改革的职责变化，明确监管部门及管理范围。红字表示“新增内容”
《条例》逐条解读第一章总则第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械
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