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体外诊断试剂制度

首营企业和首营品种审核制度

为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的

审核工作，特制定本制度。

一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（

按药品管理类）生产企业或体外诊断试剂（按药品管理类）经营企业

。首营品种是指本公司首次购进的体外诊断试剂（按药品管理类）。

二、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可进行购进

业务。

三、审核首营企业和首营品种的必备资料

1、首营企业

1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

1.2营业执照及其年检证明复印件

1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管

理规范》认证证书复印件

1.5相关印章、随货同行单（票）样式

1.6开户户名、开户银行及账号

1.7《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

2、首营品种

加盖生产单位原印章的合法证、照复印件。药品质量标准，药品

生产批准证明文件，首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明

书实样以及价格批文等。

3.质量保证协议书

3.1明确双方质量责任；

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体外诊断试剂制度

3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负

责；

3.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

3.4体外诊断试剂（按药品管理类）质量符合体外诊断试剂（按

药品管理类）等有关要求；

3.5体外诊断试剂（按药品管理类）包装、标签、说明书符合有

关规定；

3.6体外诊断试剂（按药品管理类）运输的质量保证及责任；

3.7质量保证协议的有效期限

四、首营企业和首营品种的审核

1、采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同相关资

料及样品报质量负责人。

2、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相

关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。

3、如依据所报送的资料无法对首营企业作出准确的判断时，应

对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考

察报告，再上报审批。

4、质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批

表”及报批资料等存档备查。

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体外诊断试剂制度

购进管理制度

1.目的和依据：

为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）进货关，确保依法

经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品

管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制

度。

2.进货原则：

坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的进货原则，严格执

行