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2022医疗器械临床试验质量管理规范问答

第一章总则

Q：制定器械临床GCP的目的是什么？

A:为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗

器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监

督管理条例》，制定本规范。

Q：医疗器械监督管理条例包括哪些内容？

A:在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注

册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设

计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报

告等。

Q：实施或者继续实施临床试验的标准是什么？

A:实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡

受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益大于风险时，方可实施或

者继续实施临床试验。

Q：实施医疗器械临床试验机构的条件

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A：医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临

床试验机构实施。

医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批

的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合

要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。

Q：医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提

交哪些文件?

A:（一）临床试验方案；

（二）研究者手册；

（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；

（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；

（五）病例报告表文本；

（六）基于产品技术要求的产品检验报告；

（七）临床前研究相关资料；

（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资

格的文件；

（九）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的

声明；

（十）与伦理审查相关的其他文件。

Q：医疗器械临床试验伦理审查关注要点是什么？

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A:伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应

当重点关注下列内容：

（一）主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验；

（二）临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求；

（三）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适；

（四）临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研

究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受的风

险是否得到充分保护；

（五）向受试者提供的有关本试验的信息资料是否完整，是否明确告知其

应当享有的权利；受试者是否可以理解知情同意书的内容；获取知情同意书的

方法是否适当；

（六）受试者入选、排除是否科学和公平；