化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1).pdf

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附件1

化学药品注册申报资料指南（试行）

（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）

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目录

一、适用范围.3

二、基本要求.3

（一）申请表的整理3

（二）申报资料的整理.4

三、申请表8

（一）《药品注册申请表》8

（二）《小型微型企业收费优惠申请表》.

四、申报资料.

（一）申报资料项目

（二）申报资料要求

五、其他

附件：1.申报资料袋封面格式

2.申报资料项目封面格式

3.申报资料项目目录.

4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表

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化学药品注册申报资料指南（试行）

第一部分注册分类1、2、3、5.1类

一、适用范围

化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药

证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。

二、基本要求

（一）申请表的整理

1.种类与份数要求

药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费

优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报

表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，

三份为原件。

2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，

申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报

软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸

质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所

生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一

致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应

加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。）

3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合

填表说明的要求。

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