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医疗器械行业标准ISO13485简介及标准条款解析--第1页

医疗器械行业标准ISO13485简介及标准条款解析

ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最

为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主

动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

什么是iso13485标准？iso13485标准是什么意思？

ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量

管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210有颁布了

新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业

可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设

计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满

足顾客和法规要求的能力。

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）

作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增

加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994

的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年

颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它

有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标

准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器

械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。

该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法

规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适

于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不

能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。

一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指

南，两者不能兼容。

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新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1

总则指出：本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。

因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法

规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符

合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。

二、新标准的作用。

新标准总则指出：本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要

求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发

和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要

求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求

的补充。

三、在过程方法中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。

新标准这样做的原因是，在ISO9001标准的0.2条款中，有许