医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表.pdf

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表--第1页

《医疗器械生产质量管理规X》无菌医疗器械自查报告

自查企业名称（盖章）

自查产品名称(页面不够可附页)

自查参与人员自查日期

管理者代表（签名）企业负责人（签名）

（下表由检查人员填写）

《医疗器械生产质量管理规X》无菌医疗器械现场核查表

核查企业名称核查地址

核查产品名称

（含型号、规格）

核查组长其他核查人员核查日期

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表--第2页

XX市食品药品监督管理局编制说明：

按照《医疗器械生产质量管理规X》及其附录的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一

检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，

并按要求逐项填写。

1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、X围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当

说明“不适用的理由”。核查组予以确认。

2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结果汇总：

本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

企业对自查不合格情况已经完成整改，可以附书面整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。

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医疗器械生产质量管理规X

无菌医疗器械自查/核查表

章节自查结果核查/检查结果

条款自查内容

（描写可核查的事实）（由核查/检查人员填写）

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具

备组织机构图。

1.1.1查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机

构图，是否明确各部门的相互关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职

能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，

机*1.1.2是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管

构理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部

门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事

和宜负有决策的权利。

人生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相

员兼任。

1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生

产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权

一致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责

1.2.1